第 109 回先進医療技術審査部会における継続審議にかかる照会事項に対する回答５
先進医療技術名： 高密度焦点式超音波療法を用いた前立腺癌局所療法
2021 年 1 月 21 日
2021 年 10 月 1 日改訂
東海大学医学部外科学系泌尿器科学・小路 直
※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
１．回答２－２に関する追加照会
説明文書について、「５．この研究を実施する医療機関とその責任医師」を追記いた
だきましたが、被験者にお知らせすることが大切なのだと考えますので、その点も追記
してください。
また、既に説明文書はお渡ししているはずですので、説明文書を更新した場合には、
新しい説明文書をお渡しして、変更箇所をご説明されるという手順をお考えであるとい
う理解で合っていますでしょうか。
【回答】
ご指摘いただき、ありがとうございます。
“５．この研究を実施する医療機関とその責任医師”におきまして、下線部のとおり修
正いたしました。
“この臨床研究は、前述のように複数の施設で治療が行われる“多施設共同研究”です。
この多施設共同研究の研究代表医師は、小路 直(東海大学医学部付属病院・准教授)で
す。現在の研究実施施設は、東海大学医学部付属病院(研究責任医師: 小路 直, 准教授)
です。今後参加する医療機関の名称、および当該研究実施施設の研究責任医師の氏名及
び職名については、別紙「研究参加施設一覧」をご確認ください。”

２．回答２－２に関する追加照会
説明文書について、「17．研究計画書、その他資料の入手又は閲覧ができる旨及びそ
の入手又は閲覧の方法」を追記いただきましたが、理由も説明せずに「開示を希望して
も資料の一部しか提示されない」と宣言するのは不適切かと考えます。また、一部しか
開示されないという表現より、一部が開示されない場合があるという表現の方が現実に
即していると考えます。
【回答】
“１７．研究計画書、その他資料の入手又は閲覧ができる旨及びその入手又は閲覧の
方法”におきまして、以下のとおり修正いたしました。
“この臨床研究の実施に係る研究計画書および研究の方法についての資料は、あなた
が希望された場合、閲覧することができます。ただし、個人情報の保護や当該臨床研究
の独創性の確保等の理由により、一部閲覧できない個所があるかもしれないことをあ

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