研究実施計画書

文書

項目

手順書

モニタリング

監査

モニタリング

監査

21.1 モニタリン

21.2 監査

5.モニタリング

4.2.先進医療に

グ

関する監査
(2)監査の頻度

先進医療開始前

実施

実施

実施

2021
登録期間

2022
2023
2024
2025

フォロー
アップ

先進医療実施中

監査手順書に従

先進医療実施中

先進医療実施中

に実施する

う

に実施する

に実施する

実施

実施

2026
2027
2028
2029

先進医療終了後

実施

２．回答１－１に関する追加照会
前項の回答内容にもよるが、「なお、試験開始後に万が一 5 年無再発生存割合のイベ
ント定義に合致する数が想定よりも多く観察される傾向」があるか否かを判断すること
を念頭に置くのであれば、監査・モニタリング、特に後者について、指名されている方
が手順書に定められている責務を果たすための詳細なアクションを取り報告書をまと
めるだけの時間的余裕があるとは考えがたい。繰り返しになるが、前向きの研究として
実施することに伴う試験遂行上の時間的制約が厳しくなりうることについて、特に今回
の回答においてより厳密な運用が必要な対応を行う旨の説明がなされているが、具体的
な手順のフローや関係者の負担を明確化すると共に関係者間でその実施可能性を共有
した上で本試験計画書が立案されているのか、再度確認し、回答すること。もしも実施
可能性の面で問題が生じるとの判断に至った場合、項目毎の改定ではなく、症例報告書
様式やその提出方法も含めた一連の規定全体の整合性を取りつつ改定すること。
【回答】
ご指摘をいただき、感謝申し上げます。指名されていた監査、モニタリング担当者に
おける、本作業を適切に実施するために、監査およびモニタリングはそれぞれ CRO お
よび ARO が実施するよう計画を変更した上で、さらに試験遂行上の時間的制約等を配
慮し、EDC 導入を行うことによって中央モニタリングを取り入れる方針と致しました。

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