医療技術の概略図: 高密度焦点式超音波療法を用いた前立腺癌局所療法
背景：限局性前立腺癌の標準治療は、前立腺全体を切除、あるいは全体を放射線で
治療する、いわゆる“根治的治療”である。しかし、これらの治療では、排尿障害(尿
失禁)や性機能障害(勃起、射精障害)が生じやすいことが報告されている。
本医療技術の概要：厳格な患者選択のもと、集束超音波を照射する治療装置
(Sonablate®)を経直腸的に挿入し、事前に診断された臨床的に意義のある前立腺癌
(significant cancer)の局在領域、およびその周囲組織を治療する一方、正常組織を
可能な限り温存し、機能温存と癌制御の両立を目指す治療法である。
主に使用する機器：Sonablate®500 (詳細はSonablate®500概要書参照)
実施場所：手術室, 麻酔：全身麻酔, あるいは腰椎麻酔
体位: 開脚位

膀胱

直腸

肛門

患者選択：①血清PSA値が20ng/mL以下の患者。②年齢が20歳以上の患者。③臨床
的に意義のある癌(significant cancer)の局在診断が行われた限局性(転移の認められ
ない)前立腺癌でcT1c-cT2cN0M0およびGleason Score4+4=8以下の患者。④本研究
本医療技術の評価方法
への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思により文書による同意を得ら
主要評価項目：5年無再発生存割合、尿失禁の出現割合
れた患者。⑤内分泌療法を実施していない患者、あるいは、内分泌療法終了(中断)後、 副次的評価項目：試験治療後4週目に撮影したdynamic MRIによる癌局在の血流解析に基
づく治療領域の血流消失の有無、有害事象 (Common Terminology Criteria for Adverse Events
同意取得時までに半年以上が経過していること。⑥直腸浸潤が疑われない患者。
<本邦における治療実績に関する文献>
1.小路 直, 他. MRI-TRUS融合画像ガイド下生検により診断された限局性前立腺癌に対する高密度焦点式超
音波療法をもちいたFocal Therapy: 1年間の前向き臨床試験成績. 日本泌尿器科学会雑誌 2018; 109: 194203.
2. Shoji S, et al: Focal therapy with high-intensity focused ultrasound for the localized prostate cancer
for Asian based on the localization with MRI-TRUS fusion image-guided transperineal biopsy and 12cores transperineal systematic biopsy: prospective analysis of oncological and functional outcomes. Int
J Clin Oncol 2020；25: 1844-53.

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version 5.0を使用)、経過観察中の生検における癌検出部位が試験治療領域内である再発、又は
死亡をイベントとした5年無試験治療領域内再発割合、また、経過観察中の生検における癌検
出部位が試験治療領域外である再発、又は死亡をイベントとした5年無試験治療領域外再発割
合、5年全生存割合、試験治療を2回施行する必要があった患者の割合、および試験治療を2回
施行する必要があった患者における合併症等の割合、再発後に実施された治療内容

標準治療であるロボット支援下根治的前立腺摘除術のヒストリ
カルコントロールをもちいて、5年無再発生存割合および尿失
禁の出現割合を比較検討し、本医療技術の有用性について評価
する。