れた症例の一致が認められました。以上から、前立腺癌局所療法後の再発評価方法として、Phoenix
ASTRO 基準をもちいることは、現状において妥当性は高く、ロボット支援下根治的前立腺摘除術後の 5
年生化学的無再発生存率と比較することは可能と考えます。
現在のところ、前立腺癌局所療法と他治療の医療制度上の位置づけがことなることから、経済的観
点、および患者の意思を考慮しない臨床研究は困難であり、前立腺癌局所療法と他治療とのランダム
化比較試験は、実施困難な状況です。このため、われわれは、本研究ではヒストリカルコントロールによ
る比較が最も適当と考えます。今後、保険収載され、実施される場合にも、5 年生化学的無再発率と尿
失禁が主要評価項目になることに変わりありません。

７．「“尿失禁”の程度は、一日に使用する尿パッドの量で評価する」と記載されているが（試験実施計
画書 p7）、この程度が主要評価項目の解析にどのように用いられるのか、明らかにされたい。
【回答】
尿失禁の評価方法については、本来はパッドを測定することで尿失禁量を明らかにすることが望まし
いと思われますが、実際には、自宅で患者さんにパッド交換時に毎回重量を測定いただくことは困難で
あるため、1 日あたりの 80cc 吸水量の尿パッドの使用枚数(予防ではなく、尿失禁に対する対応として)
を毎日記録していただき、外来日数間での平均値を算出し、1 日あたり 1 枚以上のパッドを使用した場
合を尿失禁とします。主要評価項目である 1 年時点の尿失禁出現割合は、1 年時点までに 1 回以上の
尿失禁が出現した対象者の割合と定義します。この点について、追記させていただきます。

８．主たる解析を実施する時期、結果の報告方法、結果の厚労省・先進医療技術審査部会等への報
告方法について明記すること。また、先進医療の定期報告についての記載を（多施設共同臨床研究
の体制を前提に）盛り込むこと。
【回答】
ご指摘いただきました定期報告についての記載を、試験実施計画書（研究実施計画書）の 5. 研究
の方法に、“(9) 厚生労働省地方厚生局および医政局研究開発振興課への定期報告”として、下記を追
記しました。さらに、“25. 定期報告等”の項を新たに作成し、追記しました。
定期報告については 1 年に 1 回、申請医療機関が協力医療機関分もとりまとめの上地方厚生（支）局
に報告する。総括報告は全ての評価項目のデータ収集期間が終了後、原則として１年以内に申請医療
機関の研究責任医師が臨床研究の結果等を取りまとめた総括報告書を作成し、認定臨床研究審査委
員会で「承認」とされた後に厚生労働省医政局研究開発振興課に提出する。

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