２．選択基準について
内分泌療法が少なくとも本研究開始の半年前から実施されていない（または中断されている）ことに
ついて、対象病巣は初発・再発を問わないという理解で良いか。また、一旦内分泌療法が中断されて
いる場合には、本研究への参加のために、ともすれば必要である内分泌療法をわざわざ中断するこ
とのないように担保する措置は確保されているのか。

【回答】
転移のない前立腺癌の治療において、内分泌療法は、手術前に前立腺体積を縮小する目的、あるいは
放射線治療前に内分泌療法を事前に開始して併用することがあります。選択基準において、“内分泌療
法が少なくとも本研究開始の半年前から実施されていない”としたのは、内分泌療法後の手術あるいは
放射線治療を行うとする前医での治療方針を局所療法へ変更する場合を想定しています。局所療法で
は、血清 PSA 値の変化が治療効果判定および再発評価に重要な役割を果たすため、局所療法実施に
際しての国際的なコンセンサスでは、上記理由により内分泌療法が開始された症例に対して、局所療法
を実施する際には、半年以上の内分泌療法の中止が推奨されています。なお、局所療法の対象は、内
分泌療法の実施を必要としない症例になります。

３．当該治療後の後処置について
・本療法は既に保険外医療として複数の医療機関で実施されていると承知しており、それらの医療機
関では術後の尿排出困難に備えて短期間～2 週間程度尿道カテーテルを留置することが記載されて
いるが、これらの処置は本研究計画書及び同意説明文書では詳述されていないように見える。仮に
短期間のみでも術後症例に対する QOL に直結するものであるため、共にその可能性や期間等の情
報、従来手術の場合との比較等を詳述すべきではないか。
・また、あくまで確認までだが、複数の医療機関のホームページなどの記載では HIFU を実施した後さ
らに複数回実施、あるいは TURP を追加することで良好な成績を得る旨の記載（某院の記載では
HIFU に TURP を追加することで生物学的再発率が 17%から 7%まで改善したとのこと）もあるが、本研
究においては１度の HIFU のみを許容する評価で良いか。
【回答】
・今回、申請する前立腺癌局所療法は、従来実施されてきた前立腺全体を治療する方法ではなく、癌と
その周囲組織を限局的に治療する治療法になります。従来の前立腺全体を治療した場合は、2 週間の

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