「二次利用」については、同意説明文書に新たに項目を作成し、以下を追記いたしまし
た。
１９. 研究データの二次的利用について
この臨床研究のデータを別の目的の研究に二次的に利用する場合もあります。その
際は新たに研究計画書を作成し、別途臨床研究審査委員会の承認を受けて実施します。
その場合もあなた個人を識別できるような情報が漏れることはありません。
「廃棄」については、同意説明文書に新たに項目を作成し、以下を追記いたしました。
２０. 試料等の保管および廃棄の方法
本研究を実施する医療機関は、各施設で個人情報管理責任者を選定し、全情報の一括管
理が行われます。本研究で得られた前立腺生検組織は、通常の病理検体と同様に、本研
究に参加する各医療機関の病理部門で研究終了後５年間保存後に、廃棄します。一方、
アンケート結果は、診療においても重要な情報となるため、本研究に参加する各医療機
関の電子カルテ上に取り込まれ、通常のカルテ保存期間同様に保存されます。
項目 18、19 は照会事項５－３に対する対応のため、追記されております。
また、項目 20 は照会事項５－７に対する対応のため、修正されております。
「情報公開の方法」については、同意説明文書に新たに項目を作成し、以下を追記いた
しました。
１６. 情報公開の方法
本研究は、臨床研究に関する法律である“臨床研究法”の施行規則第 24 条に基づ
き、臨床研究実施計画・研究概要公開システム(Japan Registry of Clinical Trials, 略
して“jRCT”)への登録により、その内容が公表されています。さらに、結果も jRCT
を通じて公表される予定です。(jRCT の URL；https://jrct.niph.go.jp/)
また、試験実施計画書の“１５．研究に関する情報公開の方法”にも、同様の追記をい
たしました。

16．説明文書 10 ページ目下段、データや検体の保管方法については、多施設共同研究
である本件では、どこでどのように保管するのか（保管場所、保管方法）について記載
がないので、加筆が必要と考える。
【回答】
ご指摘につきましては、照会事項 15 の回答のとおり、“20. 試料等の保管および廃
棄の方法”を新たな項目として新設し、データや検体の保管方法を追記しております。

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