【実施体制の評価】

評価者：真田

１．実施責任医師等の体制

適

・

不適

２．実施医療機関の体制

適

・

不適

３．医療技術の有用性等

適

・

不適

コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）

【実施体制の評価】

評価者：斎藤

１．実施責任医師等の体制

適

・

不適

２．実施医療機関の体制

適

・

不適

３．医療技術の有用性等

適

・

不適

コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）

【倫理的観点からの評価】

評価者：掛江

４．同意に係る手続き、同意文書

適

・

不適

５．補償内容

適

・

不適

コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
・説明文書および同意書について、事前の各指摘事項に対しては所要の修正がなさ
れたことを確認しました。
・補償についても、適切に説明されていることを確認しました。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）
・患者相談等の窓口として、臨床研究実施施設の問合せ窓口のみならず、認定臨床
研究審査委員会の苦情及び問合せを受け付けるための窓口の設置も必要であるが、
この連絡先の記載がない。この点について窓口が適切に設置されていること、なら
びに連絡先の記載が確認されることを条件とする。
・説明文書において、臨床研究法施行規則第 46 条各号に定める事項について記載
がないものがあるため、この点についての記載が確認されることを条件とする。

【試験実施計画書等の評価】

評価者：柴田

６．期待される適応症、効能及び効果

適

11

・

不適