8.3.1. 中間解析の目的
本試験では、登録される研究対象者への倫理的配慮の観点から、そのまま試験を継
続しても事前に設定した有効性を示すことが出来ないことが判明した場合に試験を早
期に無効中止し、登録を中止するために、登録期間中の中間解析を行う
8.3.2. 中間解析の時期（タイミング）
経過観察期間の如何によらず、主要評価項目である無再発生存期間のイベント定義
に合致する数が、以下に示す 60 イベントに達した時点
【統計学的に有意な差が得られなくなるイベント数】
5 年無再発生存割合の両側 90%信頼区間（二項割合の正規近似）の下側が 0.77 を下
回るのは、310 例中 60 イベント以上の再発が生じた場合（5 年無再発生存割合の点推
定値が 80.6%以下となることが判明した場合）となることから、60 イベントと設定す
る。
8.3.3. 中間解析の方法（多重性の調整方法）
中間解析の目的は無効中止のみであり、有効中止を目的とした中間解析は実施しな
い。無効中止を目的とした中間解析の方法について、統計学的な有意性に基づく判断
基準は使用しないため、多重性の調整は該当しない。中間解析の方法は、再発イベン
ト数の集計及び Kaplan-Meier 法による無再発生存曲線と Greenwood の公式および二重
対数変換に基づく両側 90%信頼区間を算出するものとする。
8.3.4. 中間解析の判断基準
登録を一時中断し、それ以降の新規研究対象者の登録中止の要否、試験中止の要否
ならびにプロトコールの変更の要否を検討する。
8.3.5. 中間解析結果の報告と審査
データマネジメント担当者は、無再発生存期間のイベント数に基づき事前に決めら
れた解析時期にあわせて、再発イベントまたは死亡イベントに関するデータクリーニ
ングを行い、データセットを統計担当共同研究者へ受け渡す。中間解析は、統計担当
共同研究者が実施する。中間解析結果は、統計担当共同研究者より中間解析レポート
として 効果・安全性評価委員会に提出され、試験継続の可否について審査を受ける。
統計解析担当者もオブザーバーとして参加可能とし、審議の際には退出する。中間解
析の結果、効果・安全性評価委員会より試験の中止または変更の勧告がなされた場合、
研究事務局/研究代表医師/研究責任医師/統計担当共同研究者/研究・開発計画支援担
当研究者の合意のもとで試験の中止または変更を行うかどうかを決定する。効果・安
全性評価委員会より試験の中止または変更の勧告がなされ、プロトコール内容の変更
を行って試験を継続する場合は、プロトコール改訂・改正が承認されるまでは全施設
からの登録を一時中止する。中間解析の結果は、先進医療技術審査部会に報告する。

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