80.8-92%と報告されている。また、尿失禁は 0-20%、勃起障害は 23-30%と報告されており、これ
は、手術などの他治療で一般的に認められる合併症発現率よりも著しく低いものになっている。
その他、すでに知られている合併症として、尿路感染症、尿道直腸瘻、尿道狭窄・尿閉、血尿、
性器浮腫、陰部痛、肛門痛、痔出血が挙げられる。なお、尿道直腸瘻は、高密度焦点式超音波療
法を用いた局所療法後の合併症としては稀な合併症(国内では報告なし)であるが、人工肛門の造
設が必要となる可能性がある。また、尿道直腸瘻の閉鎖が困難な場合は、人工肛門による排便が
永続的に必要となる可能性がある。
また、研究参加により、外来通院による検査や、入院による生検が行われる場合があり、これ
らは本治療の評価に必要なものではあるが、本研究に参加しない場合には、行う必要がないもの
も含まれている。さらに、当該治療に関する新たな情報の中には、研究対象者に不安を生じさせ
る情報が報告される場合もあり、心理的なストレスを与えてしまう可能性が想定される。
経済面での負担として、治療費用が自費(約 117 万円)になるため、経済的な負担が大きいこと
も不利益と考えられる。

７．研究実施計画書 P15 「１５．研究に関する情報公開の方法：本研究で得られた研究成果の発表に
際しては、被験者の秘密（プライバシー）を保全する。」について
手法や程度を交えて現状より詳細に記載されるべきところであるが、如何か。
【回答】
ご指摘の通りと思います。「１５．研究に関する情報公開の方法」に、以下を追記させていただきます。
本研究において、得られた検体や診療情報などのこの臨床研究に関するデータは、個人を特定
できない形式に記号化した番号により管理され、個人情報が外部に漏洩することを防止する。
学会および医学雑誌などにおける公表の際にも、個人情報に関することが外部に漏れることがな
いように取り扱う。
この臨床研究のデータを別の目的の研究に二次的に利用する可能性がある。別の目的において
二次利用する場合には、新たに研究計画書を作成し、別途臨床研究審査委員会の承認を受けて実
施する。その場合も臨床研究に関するデータは、個人を特定できない形式に記号化した番号によ
り管理され、個人情報が外部に漏洩することを防止する。

８．研究実施計画書 P16 「１７．研究対象者等に経済的負担又は謝礼がある場合には、その旨及び
その内容」について
本研究は先進医療として行われることを前提とした申請と理解されるのでこの記述の必要性はない
ように思うが、如何か。また、仮に先進医療として認められない場合は、前後に払う医療費だけでなく
全てのパートが原則保険外（主に自費）負担となると理解されるが、如何か。
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