７．事前照会事項７－10 に関して
(1)「その後、登録事務局は登録情報を確認し登録番号を発行する。なお、適格性を
満たさない症例に対し、参加医療機関の研究責任医師又は研究分担医師はその理由
を研究対象者に説明し、その内容を EDC に入力し不適格の理由を記録する。」とある
が、２文目は「なお、同意取得後、適格性を満たさない状況が発生した場合には、
登録番号発行前であれば未登録と扱い、参加医療機関の研究責任医師又は研究分担
医師はその理由を研究対象者に説明し、その内容・不適格の理由を記録する。登録
番号発行後の登録の取り消しは行わない。」等と明示すること。登録されていない扱
いの患者を EDC に入力することは普通行わないので、記録を残すのであれば EDC 以
外の仕組みが必要になるものと考える。
(2)現時点で EDC 設計や登録手順が詰められていないために記載できないのは理解す
るが、試験実施計画書の登録の項に登録のための具体的手順を書き下す必要があ
る。別途詳細な手順書を用意することは構わないが、その骨子は試験実施計画書に
記されている必要がある。
（補足説明：以下への回答は不要）
臨床試験において登録手続きは厳密に扱う必要があり、登録者側のミスで不適格な
方が登録される場合と、後から判明する形で不適格と判断すべき方が登録される場
合があり得るが、いずれの場合も、登録取り消しは不可となる。回答で提案されて
いる記載は、登録手続きと EDC へのデータ入力手続きとの区別が曖昧にされている
ことが混乱を招く原因となっており、一連の手続きを整理し、明確な記載とする必
要がある。未登録扱いとする患者の情報を EDC に入力することを求めるのであれ
ば、EDC 上で未登録患者と登録患者をどのように区別するのか、そもそも未登録患者
の情報をどのように EDC に入力するのか、その手段を考える必要がある。
（登録に関する記載事項の例）
・対象患者が適格基準をすべて満たし、除外基準のいずれにも該当しないことを確
認し、【登録システムの名称】に登録する旨
・患者登録先の情報を記す（登録システムの名称、Web 経由の登録の場合は URL、そ
の他の手段を用いる場合には連絡手段と連絡先等）
・適格基準に関する問い合わせ先（別途記されているコンタクト先を、登録手順を
記している欄に記す）
・登録に関する注意事項として以下等を記す
「試験治療開始後の登録は例外なく許容されないこと」
「登録番号が発行されたことをもって登録完了とすること」
「データの研究利用の拒否を含む同意撤回がなされた場合を除き、一度登録された
患者は登録取り消しはなされないこと」
「同一患者を誤って重複登録してしまった場合は、いかなる場合も初回の登録情報
（登録番号）を用いること」
「誤登録や重複登録が判明した場合には速やかに上記連絡先にコンタクトを取るこ
と」
・本試験で予定した登録数の達成が見込まれる場合（残り●例未満となった場合）、

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