スケジュール表では、試験治療実施のタイミングで「有害事象発生の有無にかかわ
らず必ず」症例報告書を出すのか、「有害事象が出た場合のみ」症例報告書を出すの
か区別がつかず問題である。有害事象に限らず全ての情報について、試験治療実施
のタイミング等、本計画でタイミングを事前規定して収集する情報と、発生時に報
告させるべき情報との２種類があることを明示し、各々について試験実施計画書内
に明確に記載する必要がある。
なお、試験治療実施のタイミングの有害事象は、経過観察中に発生する有害事象と
は異なり、そのタイミングでの発生を、無いという事実も含め特定する必要があ
る。表にはその区別がなされておらず、他施設の研究者には理解が不可能である。
これらは、医師の人事異動等で長期間にわたる本研究期間中に引き継ぎが出来なく
なる可能性や、各医療機関の支援スタッフ等が関与する可能性を念頭に試験実施計
画書が記載されている必要がある。現行の規定で試験を遂行した場合、研究代表者
の意図が文書（試験実施計画書）を通して関係者に周知できず、試験計画や手順の
誤解により逸脱や規定違反と扱われる不適切事案が多発することが懸念される。
なお、EDC の入力画面は本節の定義と対応する形で設計される必要がある。また、別
の照会事項で指摘している事項に関連して、進捗状況や有害事象・逸脱状況等の適
時の共有を行うため、中間解析を行うため、各々のタイミングでデータ集計が出来
る必要がある（試験終了時にデータが集計できれば良いという形で EDC の設計がな
されたり、モニタリング・データマネージメント計画が立案されていると、試験実
施計画書で規定したアクションが実行不可能となる）。これを可能とするためには、
データ入力の規定（試験実施計画書に定めること）、EDC の設計・DB 定義、中央モニ
タリングのためのデータ処理プログラム・統計解析の為のデータ処理プログラムの
各々が整合している必要がある。これらの間のすりあわせをし、試験実施計画書の
記載を行うと共に、EDC 設計、データ処理のためのプログラム構築を進める必要があ
る。
（記載方針例）
・P1 の a～f 各々に、各時点の定義、収集すべき事項（これは既にほぼ記されてい
る）、報告期限（一律 10 日とするならそれでも良いが）を明記する
・「試験治療後 48 週以降の追跡調査に関わる報告」「観察期間終了時・追跡調査中止
時の報告」は現行の f の記載では不十分であり、明確にタイミングを規定して報告
を求めるよう定める必要がある。通常診療でのフォローアップ方法は記載されてい
るが、本試験でどうするのかを定める必要があるということ。
・再発の確認のための診断手段も明示する
【回答】
EDC データの入力について、参加医療機関側でどのようなタイミングで入力作業が必
要か eCRF の入力マニュアルに記載いたします。
記載の内容は下記の通りとなります。
「5．研究の方法(4)HIFU を用いた局所療法の観察・測定 スケジュール表」の適格性
確認から試験治療後 4 週（Visit 4:day 28）までは「観察、検査項目を速やかに EDC
に入力する。」
Visit5～8 は「観察、検査項目を来院日から原則 2 週間以内に EDC に入力する。」
「中止が確認された研究対象者のデータは速やかに EDC に入力する。」

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