【回答】
ご指摘について、以下回答申し上げます。
・介入の時間について、
“②治療研究の方法”に、
“本治療研究に要する時間として、研
究実施施設の一つである東海大学医学部付属病院で実施した 90 例の報告(英文雑誌
International Journal of Clinical Oncology 25 巻, p.1844-53 に掲載)では、治
療研究時間の中央値は 39.5 分間と報告されています。”を追記しました。
・ご指摘に従い、“治療研究”で統一させていただきます。
・「術前検査」「治療後」について、“治療研究前検査”および“治療研究後”と変更、
統一させていただきます。

８．説明文書 5 ページ目④第二段落、「有効性評価及び安全性評価において実施する全
検査」にはもう少し説明があるべきかと考える。例えば、
「…全検査（以下 5～7 頁の説
明ならびに検査スケジュールを参照ください。なお、dynamic MRI、前立腺生検は除き
ます。）」
また、この段落での説明の記載順と検査スケジュールの表の記載順が異なるため、ス
ケジュール表を見ながら理解しようとすると、とても分かりにくい。検査スケジュール
の表の記載順を統一する等、分かりやすく修正をお願いしたい。
【回答】
「術前検査として、有効性評価および安全性評価において実施する全検査（dynamic
MRI、前立腺生検除く）、病歴・使用中の薬剤の確認、骨スキャン（オプション）、直腸
診および血液検査（凝固能）を実施します。」
上記記載に以下の下線を追記しました（血算および生化学の追記は記載整備による追
記となります）。
「治療研究前検査として、有効性評価および安全性評価において実施する全検査（以下
5～7 頁の説明ならびに検査スケジュールを参照ください。なお、dynamic MRI、前
立腺生検は除きます。）、病歴・使用中の薬剤の確認、骨スキャン（オプション）、直腸
診および血液検査（血算、生化学、凝固能）を実施します。」
本修正後、検査スケジュールの修正のため、検査項目およびスケジュールの記載が下記
の通り変更となりました。
「本同意取得後、既往歴、合併症、使用中の薬剤の確認と適格性の確認の為の検査
（直腸診、PSA 検査および血液検査（血算（WBC、RBC、ヘモグロビン、血小板
数）、尿素窒素（BUN）、クレアチニン（Cr）、電解質（Na、K）、AST、ALT、Creactive Protein（CRP）、PT、APTT、PT-INR））を行い、症例の適格性に問題が
ないことを確認します。

52