２．試験治療の実施は、登録の確認後とする旨を明示すること。
【回答】
ご指摘に従い、試験実施計画書の“5.研究の方法 (1) 症例の適格性の確認と登録”
において、“本治療研究は、上記の症例登録後に開始する。”と明示しました。

３．研究実施計画書「5.研究の方法」の節の「予測しない有害事象」については、定義
が明らかとなるように記すこと。
【回答】
ご指摘に従い、予期しない有害事象について、“(10)研究データの共有”において、
“予測しない有害事象とは、これまでに報告された既知の有害事象以外の有害事象を
示す。(既知の有害事象は、前述の“5. (6). a.有害事象および不具合”に明記した。)”
を追記しました。

４．研究実施計画書「5.研究の方法」の節の「1 年毎に（略）主要評価項目および副次
的評価項目について、解析される。」については解析結果をどう取り扱うのか、別途
定める中間解析との違いを明確にすること。事前に定めたタイミング・方針に沿わず
に試験進捗中の結果を ad hoc に対外的に公表することは不適切であること、仮に適
切な手続きをとって公表する場合であっても先進医療技術審査部会への報告が必要
となることについて、念のために申し添える。
【回答】
主要評価項目および副次評価項目についての何らかの解析を 1 年ごとに行うことは
計画されていないため、以下のように記載を修正いたします。
なお、この項目は照会事項３－１および３－３への対応により修正が行われており
ます。
（8）研究データの解析
申請医療機関の個人情報管理責任者に集積された申請医療機関および参加医療
機関のデータは、申請医療機関の個人情報管理責任者、および個人情報管理補助者
によりデータの不足の有無、照会事項の有無の確認が行われた後、excel ファイル
に入力される。入力されたデータは、パスワード付きのファイルにてクラウドを利
用して、統計担当共同研究者の上村鋼平に提供される。提供されたデータに基づ
き、８．統計学的事項に示す無効中止のための中間解析及び適切な 5 年無再発生
存割合のイベント定義に合致する数のモニタリングを実施する必要があることか
ら、イベント数の発生状況等に応じて適切なタイミングでデータを提供する。

46