で発生した際は、48 時間以内に全ての参加医療機関に対して、生じた事象内容と
対応状況について、メールをもちいて周知する。また、参加医療機関で同様の有害
事象が発生した際は、24 時間以内に研究代表医師に生じた事象内容と対応状況を
メールにより報告し、研究代表医師は 24 時間以内に全ての参加医療機関の医師に
対してメールにて周知を行う。また、重篤な有害事象に関して転帰や研究対象者の
状態の著しい変化に関する追加情報が得られた場合には、可能な限り速やかに研
究代表医師に追加報告を行うこととする。
申請医療機関および参加医療機関のデータは、データ管理担当者によりデータ
の不足の有無、照会事項の有無の確認が行われた後、EDC より出力される。出力さ
れたデータは、パスワード付きのファイルにて、クラウドを利用して統計担当共同
研究者の上村鋼平に提供される。
８．統計学的事項
※ 無効中止についての補足
経過観察期間の如何によらず 5 年無再発生存割合のイベント定義に合致する数が①あ
るいは②に該当した時点で、登録を一時中断しそれ以降の新規研究対象者の登録中止
の要否を検討する、登録中止をするとともに試験中止の要否を検討する、更にその結果
を先進医療技術審査部会に報告する。ただし、そのようなデータが得られた時点で、上
述の O’Brien & Fleming 型のα消費関数に基づく無効中止基準に該当するか否か、経
過観察期間の如何によらず 5 年無再発生存割合のイベント定義に合致する数が③に該
当するか否か、観察されたイベント発生ハザードが継続した場合に観察されるであろ
う 5 年無再発生存率、
条件付き検出力等の統計的な指標も併せて評価することとする。
「研究実施計画書」、
「モニタリングの実施に関する手順書」、
「監査の実施に関する手順
書」を比較し、以下のとおり、文書間で不整合がない記載となっていることを確認いた
しました。

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