多施設共同研究において各医療機関が担う役割と、申請医療機関が担う役割については、試験実施計
画書（研究実施計画書）5 研究の方法, (6) データの収集方法に追記いたしました。
さらに、５．研究の方法に“(7) 研究データの共有”と“(8) 研究データの解析”を追記し、多施設共同研究
において各医療機関が担う役割と、申請医療機関が担う役割について示しました。
・多施設共同研究において各医療機関が担う役割と、申請医療機関が担う役割については、試験実施
計画書（研究実施計画書）5 研究の方法, (6) データの収集方法に追記いたしました。
さらに、５．研究の方法に“(7) 研究データの共有”と“(8) 研究データの解析”を追記し、多施設共同研究
において各医療機関が担う役割と、申請医療機関が担う役割について示しました。

・５．研究の方法に“(7) 研究データの共有”として、下記を追記いたしました。
“なお、CTCAE 5.0 における Grade 3 以上、あるいは予測しない有害事象が申請医療機関で発生した際
は、48 時間以内に全ての協力医療機関に対して、生じた事象内容と対応状況をメールをもちいて周知
する。また、協力医療機関で同様の有害事象が発生した際は、24 時間以内に申請医療機関の研究責
任医師に生じた事象内容と対応状況をメールにより報告し、申請医療機関の研究責任医師は 24 時間
以内に全ての協力医療機関の医師に対してメールにて周知を行う。”

・ご指摘に従い、試験実施計画書（研究実施計画書）の 5.研究の方法に、“(7) 研究データの共有”を追
記いたしました。

・本試験では、病理検体を他医療機関から申請医療機関に集積しません。一方、多施設共同研究であ
るため、“１２．試料・情報の保管及び廃棄の方法”において、多施設共同研究を前提とした書き方に改
訂させていただきました。

・試験実施計画書（研究実施計画書）の 5.研究の方法において、“(1) 症例の適格性の確認と登録”を
追記させていただきました。

２．本試験の主要評価項目は 5 年無再発生存割合および尿失禁割合とされている。しかしながら、以
下の問題点があり、本技術の評価のための試験実施計画として不十分である。
① 試験実施計画書からは 5 年無再発生存割合の起算日、イベントの定義（遠隔転移が観察された
場合の扱い）・打ち切りの定義が明らかにされておらず、前向き臨床試験のエンドポイントとして解
析可能なように定義されていない（カルテ情報をもとにした観察研究であれば、一連の経過を一例
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