【別添４】
「高密度焦点式超音波療法を用いた前立腺癌局所療法」の有効性及び
安全性の評価（申請書類より抜粋）
７－１．有効性及び安全性の評価
(1) HIFU を用いた局所療法の有効性の評価
有効性は、下記検査により評価する。
a. 試験治療後 4 週目に撮影した dynamic MRI による癌局在の血流解析
dynamic MRI を施行し、試験治療により標的領域(癌局在部位)の血流が、消失しているか、確認す
る。dynamic MRI は、試験治療後の試験治療効果を判定する目的で実施される。
b. 試験治療後血清 PSA 値の推移の観察
血清 PSA 値の nadir 値および、その後の推移を測定する。
c. 前立腺生検
本試験治療では、血清 PSA 値が試験治療後最低値から 2.0ng/mL 上昇した際に、MRI を施行し、癌
の可能性が疑われた場合(PI-RADS における category 4 以上の領域が認められた場合)、生検を実施
する。
d. 転移確認のための検査
PSA 値が上昇したにもかかわらず、MRI および生検により前立腺内に癌が認められない場合は、CT
や骨シンチによる全身精査を行い、転移の有無について確認する。
e. 再発
1) 初回試験治療実施後の治療領域内の再発
以下の全てを満たす場合
・初回の試験治療終了後、生化学的再発が認められた
・前立腺生検により前立腺 significant cancer が初回の試験治療領域内から検出された
2) 試験治療 2 回目実施後の治療領域内外の再発
以下の全てを満たす場合
・2 回目の試験治療が実施された
・2 回目の試験治療終了後、生化学的再発が認められた
・前立腺生検により前立腺 significant cancer が初回および 2 回目の試験治療領域の内外を問わず
検出された
3) 試験治療 2 回目を実施しなかった場合の治療領域外の再発
以下の全てを満たす場合
・初回の試験治療終了後、生化学的再発が認められた
・前立腺生検により前立腺 significant cancer が初回の試験治療領域外のみから検出された
・初回の試験治療領域外から検出された前立腺 significant cancer に対し 2 回目の試験治療が実施
されなかった
4) 転移
転移が診断された

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