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別紙１○【先進医療会議】先進医療Ｂに係る新規技術の科学的評価等について (93 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00053.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第117回先進医療会議、第142回先進医療技術審査部会 12／8）《厚生労働省》 |
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薬事承認申請までのロードマップ
試験薬または試験機器：高密度焦点式超音波治療器（製品名：Sonablate500）
先進医療での適応疾患：限局性前立腺癌
臨床研究
先進医療
臨床研究
(Total Therapy)
（Focal Therapy)
(Focal Therapy)
・対象：限局性前立腺癌
・治療方法：Sonablate500に
よる治療
・期間：1999年～2007年
・患者数：517例 (T1c～
T3N0M0)
・結果の概要：
5年生化学的非再発率
・低リスク群 (142例)：84%
・中リスク群 (197例)：64%
・高リスク群 (178例)：45%
合併症
尿道狭窄
16.6%
尿閉
13.2%
精巣上体炎
4.4%
尿道直腸瘻
0.9%
尿失禁
0.8%
膀胱頸部硬化症 0.6%
血精液症
0.3%
会陰浮腫
0.3%
勃起不全
28.9%
逆行性射精
20.3%
・対象：限局性前立腺癌
・治療方法： Sonablate500によ
る治療
・期間：1年間
・患者数：10例
・結果の概要：
・血清PSA値評価：
治療前と比較して有意に低
下。
・前立腺生検：
治療6か月の生検では、治
療領域外からsignificant
cancerが1例で検出された。
・IPSS, OABSS, 最大尿流量,
IIEF-5,EPIC, SF-36：
治療前後で有意な憎悪なし。
・有害事象：
尿路感染症：1例(Grade 2)
切迫性尿失禁：1例(Grade 1)
・試験名：
高密度焦点式超音波治療法を用いた前
立腺癌局所療法
・試験デザイン：単群非盲検
・期間：jRCT公開日～2031年11月31日
・被験者数：310例
・主要評価項目：
癌再発性の有無、尿失禁の出現割合
・副次評価項目：試験治療後4週目に撮影
したdynamic MRIによる癌局在の血流解析に
基づく治療領域の血流消失の有無、有害事
象 (Common Terminology Criteria for Adverse
Events version 5.0を使用)、経過観察中の生
検における癌検出部位が試験治療領域内で
ある再発、又は死亡をイベントとした5年無試
験治療領域内再発割合、また、経過観察中
の生検における癌検出部位が試験治療領域
外である再発、又は死亡をイベントとした5年
無試験治療領域外再発割合、5年全生存割
合、試験治療を2回施行する必要があった患
者の割合、および試験治療を2回施行する必
要があった患者における合併症等の割合、
再発後に実施された治療内容
治
験
薬
事
承
認
申
請
当該先進医療における
選択基準：①同意取得時点の血清PSA値が20ng/mL以下の患者、②同意取得時点の年齢が20歳以上の患者、③ 臨床的に意義のある癌（significant
cancer）の局在診断が行われた限局性(転移の認められない)前立腺癌の患者。以下a及びbを満たす患者。a. cT1c-cT2cN0M0の限局性前立腺癌のうち、
Gleason scoreが4+4=8以下の症例＊但し、Gleason score 4+4を治療対象にする場合は、年齢70歳以上、身体機能の低下により手術が困難な場合、骨
盤の他疾患に対する放射線治療後のために前立腺癌に対する放射線治療が困難な場合に限定する。b. 両側のPeripheral zoneおよび、尿道すべてを治療領
域に含む症例では、性機能および排尿機能に影響が予想され、Focal therapyの有用性が得られない可能性があるため、対象症例から除外する。④本研究
への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思により文書による同意を得られた患者、⑤内分泌療法を実施していない患者、あるいは、内分泌療法
終了（中断）後、同意取得時までに半年以上経過していること、⑥直腸浸潤が疑われない患者
除外基準：①肛門狭窄により経直腸的超音波プローブが挿入困難な患者、②径10mm以上の前立腺結石が標的よりも直腸側に存在する患者、③焦点距離
(Sonablate500の場合は4cm)を超える場所に標的がある患者、④全身麻酔、腰椎麻酔が実施不可能な患者、⑤去勢抵抗性前立腺癌と診断されている患者、
⑥すでに尿失禁が認められ、尿パッドを日常的に使用している患者、⑦糖尿病の既往があり、コントロール不良な症例(同意取得前3カ月以内の血液検査で
Hba1c 8.0以上)、⑧抗凝固薬あるいは抗血小板薬を各薬剤別に推奨される期間の休薬がされていない患者、⑨血液凝固系障害があり、同意取得前3カ月以
内に外科手術困難と評価された患者（血小板数<10×104/μL、PT-INR>2.0）、⑩同意取得前3カ月以内に易感染症状態と評価された患者
（WBC<3.0×103/μL）、⑪血液検査において、 WBC>12×103/µL、血小板数>70×104/µL、クレアチニン（Cr）>2.0 mg/dL、AST>100 IU/L、
ALT>100 IU/L、またはヘモグロビン＜8.0g/dLの患者、⑫その他、研究責任医師または分担医師が不適当と判断する者
予測される有害事象：尿路感染、直腸瘻（尿道直腸瘻）、腎および尿路障害・その他（尿道狭窄）、尿閉、尿失禁、血尿、勃起不全、性器浮腫、前立腺痛、
肛門痛、痔出血
93
欧米での現状
薬事承認：米国（有）
欧州（有）
ガイドライン記載：（無）
進行中の臨床試験（無）
試験薬または試験機器：高密度焦点式超音波治療器（製品名：Sonablate500）
先進医療での適応疾患：限局性前立腺癌
臨床研究
先進医療
臨床研究
(Total Therapy)
（Focal Therapy)
(Focal Therapy)
・対象：限局性前立腺癌
・治療方法：Sonablate500に
よる治療
・期間：1999年～2007年
・患者数：517例 (T1c～
T3N0M0)
・結果の概要：
5年生化学的非再発率
・低リスク群 (142例)：84%
・中リスク群 (197例)：64%
・高リスク群 (178例)：45%
合併症
尿道狭窄
16.6%
尿閉
13.2%
精巣上体炎
4.4%
尿道直腸瘻
0.9%
尿失禁
0.8%
膀胱頸部硬化症 0.6%
血精液症
0.3%
会陰浮腫
0.3%
勃起不全
28.9%
逆行性射精
20.3%
・対象：限局性前立腺癌
・治療方法： Sonablate500によ
る治療
・期間：1年間
・患者数：10例
・結果の概要：
・血清PSA値評価：
治療前と比較して有意に低
下。
・前立腺生検：
治療6か月の生検では、治
療領域外からsignificant
cancerが1例で検出された。
・IPSS, OABSS, 最大尿流量,
IIEF-5,EPIC, SF-36：
治療前後で有意な憎悪なし。
・有害事象：
尿路感染症：1例(Grade 2)
切迫性尿失禁：1例(Grade 1)
・試験名：
高密度焦点式超音波治療法を用いた前
立腺癌局所療法
・試験デザイン：単群非盲検
・期間：jRCT公開日～2031年11月31日
・被験者数：310例
・主要評価項目：
癌再発性の有無、尿失禁の出現割合
・副次評価項目：試験治療後4週目に撮影
したdynamic MRIによる癌局在の血流解析に
基づく治療領域の血流消失の有無、有害事
象 (Common Terminology Criteria for Adverse
Events version 5.0を使用)、経過観察中の生
検における癌検出部位が試験治療領域内で
ある再発、又は死亡をイベントとした5年無試
験治療領域内再発割合、また、経過観察中
の生検における癌検出部位が試験治療領域
外である再発、又は死亡をイベントとした5年
無試験治療領域外再発割合、5年全生存割
合、試験治療を2回施行する必要があった患
者の割合、および試験治療を2回施行する必
要があった患者における合併症等の割合、
再発後に実施された治療内容
治
験
薬
事
承
認
申
請
当該先進医療における
選択基準：①同意取得時点の血清PSA値が20ng/mL以下の患者、②同意取得時点の年齢が20歳以上の患者、③ 臨床的に意義のある癌（significant
cancer）の局在診断が行われた限局性(転移の認められない)前立腺癌の患者。以下a及びbを満たす患者。a. cT1c-cT2cN0M0の限局性前立腺癌のうち、
Gleason scoreが4+4=8以下の症例＊但し、Gleason score 4+4を治療対象にする場合は、年齢70歳以上、身体機能の低下により手術が困難な場合、骨
盤の他疾患に対する放射線治療後のために前立腺癌に対する放射線治療が困難な場合に限定する。b. 両側のPeripheral zoneおよび、尿道すべてを治療領
域に含む症例では、性機能および排尿機能に影響が予想され、Focal therapyの有用性が得られない可能性があるため、対象症例から除外する。④本研究
への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思により文書による同意を得られた患者、⑤内分泌療法を実施していない患者、あるいは、内分泌療法
終了（中断）後、同意取得時までに半年以上経過していること、⑥直腸浸潤が疑われない患者
除外基準：①肛門狭窄により経直腸的超音波プローブが挿入困難な患者、②径10mm以上の前立腺結石が標的よりも直腸側に存在する患者、③焦点距離
(Sonablate500の場合は4cm)を超える場所に標的がある患者、④全身麻酔、腰椎麻酔が実施不可能な患者、⑤去勢抵抗性前立腺癌と診断されている患者、
⑥すでに尿失禁が認められ、尿パッドを日常的に使用している患者、⑦糖尿病の既往があり、コントロール不良な症例(同意取得前3カ月以内の血液検査で
Hba1c 8.0以上)、⑧抗凝固薬あるいは抗血小板薬を各薬剤別に推奨される期間の休薬がされていない患者、⑨血液凝固系障害があり、同意取得前3カ月以
内に外科手術困難と評価された患者（血小板数<10×104/μL、PT-INR>2.0）、⑩同意取得前3カ月以内に易感染症状態と評価された患者
（WBC<3.0×103/μL）、⑪血液検査において、 WBC>12×103/µL、血小板数>70×104/µL、クレアチニン（Cr）>2.0 mg/dL、AST>100 IU/L、
ALT>100 IU/L、またはヘモグロビン＜8.0g/dLの患者、⑫その他、研究責任医師または分担医師が不適当と判断する者
予測される有害事象：尿路感染、直腸瘻（尿道直腸瘻）、腎および尿路障害・その他（尿道狭窄）、尿閉、尿失禁、血尿、勃起不全、性器浮腫、前立腺痛、
肛門痛、痔出血
93
欧米での現状
薬事承認：米国（有）
欧州（有）
ガイドライン記載：（無）
進行中の臨床試験（無）