1-5. モニタリングの規定（同 p14）自体は不適切では無いが、本試験実施中に試験全体としての登録
状況、合併症等の発現状況を把握する手立てを欠いている。

1-6. 生検組織の保管及び廃棄方法として、「得られた前立腺生検組織は、通常の病理検体と同様
に、当院病理部門で 5 年間保存後に廃棄する」（同 p12）と定められているが、もし本試験で病理検体
を他医療機関から申請医療機関に集積するのであれば、生検組織の送付方法等を具体的に規定す
る必要がある。そうでない場合であっても、多施設共同試験を前提とした規定とする必要がある（これ
については他の情報の管理・廃棄法についても同様）。

1-7. そもそも本臨床試験への登録方法が一切定められていない。これは仮に単施設で行う臨床試
験としても著しく不適切である。
【回答】
ご指摘をいただき、感謝申し上げます。まず、本研究は、多施設共同研究を前提としており、試験実施計
画書（研究実施計画書）における研究体制について、不備がございました。まずは、“２．研究の実施体
制”、および“別添 1「個人情報の取扱」”について、改訂をさせていただきました。そのうえで、ご指摘内
容について、回答させていただきます。
症例報告書の提出方法について、試験実施計画書（研究実施計画書）5 研究の方法, (6) データの収集
方法を以下に改訂させていただきました。
⇒“研究参加医療機関(申請医療機関および協力医療機関)は、各施設に 2 名の個人情報管理補助者
（研究データ収集者）と個人情報管理責任者を選定する。データは、別途添付の症例報告書に、個人情
報管理補助者が記載する。さらに、記載された症例報告書は、別紙 1 のごとく匿名化された状態で研究
参加医療機関の個人情報管理責任者を経由して、研究責任医師に提出される。協力医療機関の研究
責任医師は、症例報告書を受け取り次第、1 カ月以内にパスワード付きの PDF ファイルにして、申請医
療機関である東海大学医学部外科学系泌尿器科学の研究責任医師の小路
(

@

直宛

)にメールにて送付する。”

また、同意説明文書の“３．この研究の目的”、“４．この研究の方法”、および“５．この研究に協力してい
ただく患者さんの人数及び臨床研究期間”において、多施設共同研究であることを追記いたしました。

・試験実施計画書（研究実施計画書）の１０．個人情報等の取扱いについて、一部改訂いたしまし
た。また、別添 1 について、多施設共同研究として協力医療機関を含めて使用できるような対応
表管理としました。
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