９．疾病等の情報収集及び報告（試験実施計画書 p15）について、先進医療として要求される報告に
ついての規定がないため追記が必要である。なお、報告の基準として事象の予測性については、試
験実施計画書 p6～7 の表に基づいて行われるものと解釈しているが（すなわち、この表に無いものは
予測できない事象と解釈するが）それで良いか。
【回答】
ご指摘の内容について、下記 2 点を“疾病等の情報収集及び報告”に追記いたしました。
“また、厚生労働大臣への疾病等報告について、厚生労働省のホームページに掲載されている jRCT
（臨床研究実施計画・研究概要公開システム）の疾病等報告より報告書を作成、提出する。”

“【先進医療における規定】
次に掲げる症例（①又は②に掲げる症例に該当の適否の判断に迷う場合を含む。）が発生したものにつ
いては、それぞれ①又は②に掲げる期日までに医政局研究開発振興課に報告すること。協力医療機関
で有害事象が発生した際には申請医療機関を経由し、医政局研究開発振興課に報告すること。
ただし、報告の対象となる症例について、臨床研究法第13 条及び第14 条に基づく報告を行っている場
合には、この規定による報告は不要とする。
① 死に至る又は生命を脅かす症例については、発生を知った日より７日以内に届け出ること。
② 次に掲げる症例（①に掲げるものを除く。）であって、当該症例の発生又は発生数、発生頻度、発生
条件等の発生傾向が実施計画書等から予測できないものについては、発生を知った日より15 日以内
に届け出ること。
ア 重篤な有害事象等の治療のために別の入院又は入院期間の延長が必要とされる症例（ただし、重
篤な有害事象等の治療のために入院したが、安静治療等により特段の対応を行っていない場合等
は当該症例に該当するが、重篤な有害事象等の検査を行うための入院又は入院期間の延長が行
われた場合、重篤な有害事象等が治癒又は軽快しているものの経過観察のための入院が行われ
た場合等は、当該症例に該当しない。）
イ 日常生活に支障をきたす程度の永続的又は顕著な障害・機能不全に陥る症例（先天異常を来すも
の及び機器の不具合を含む。）
ウ ア又はイに掲げる症例のほか、患者を危機にさらすおそれがあるもの、①又はア若しくはイに掲げ
る症例に至らないよう診療が必要となるもの等の重篤な症例（例：集中治療を要する症例等）
なお、代替可能な既に保険収載されている治療法等において同様の重篤な有害事象等が発生すること
が明らかにされている場合にあっても、報告すること。“
また、報告の基準としての予測性については、すでに試験実施計画書（研究実施計画書）に記載して
おり、それ以外のものは、予測できない事象と解釈していただいて結構です。

以上
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