④ 本研究への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思により文書による同意を得られた患
者。
⑤ 内分泌療法を実施していない患者、あるいは、内分泌療法終了（中断）後、同意取得時までに半
年以上が経過していること。
⑥ 直腸浸潤が疑われない患者。
2)

除外基準 以下のいずれかにあてはまる。

① 肛門狭窄により経直腸的超音波プローブが挿入困難な患者。
② 径 10mm 以上の前立腺結石が標的よりも直腸側に存在する患者。
③ 焦点距離(Sonablate 500 の場合は 4cm)を超える場所に標的がある患者。
④ 全身麻酔、腰椎麻酔が実施不可能な患者。
⑤ 去勢抵抗性前立腺癌と診断されている患者。
⑥ すでに尿失禁が認められ、尿パッドを日常的に使用している患者。
⑦ 糖尿病の既往があり、コントロール不良な症例(同意取得前 3 カ月以内の血液検査で HbA1c 8.0
以上)
⑧ 試験治療の前後で抗凝固薬あるいは抗血小板薬を各薬剤別に推奨される期間の休薬がされてい
ない患者。
⑨ 血液凝固系障害があり、同意取得前 3 カ月以内に外科手術困難と評価された患者（血小板数
<10×104/μL、PT-INR>2.0）
⑩ 同意取得前 3 カ月以内に易感染症状態と評価された患者（WBC<3.0×103/μL）
⑪ 血液検査において、WBC＞12×103/µL、血小板数＞70×104/µL、クレアチニン（Cr）＞2.0 mg/dL、
AST＞100 IU/L、ALT＞100 IU/L、またはヘモグロビン＜8.0g/dL の患者（スクリーニング期の
採血結果を採用する）
1) その他、研究責任医師または分担医師が不適当と判断する患者

97