申請医療機関の症例登録にあたって、PDF 化された“適格性確認票”は、パスワード付きのデー
タとして、申請医療機関の研究責任医師にメールにて送付する。また、症例の登録後は、協力医
療機関および申請医療機関との間の症例情報のやりとりは、連結匿名化されたパスワード付きの
電子データをもちいて行う。なお、登録番号と症例の個人情報の対応表は、該当症例の登録を行
った協力医療機関と申請医療機関において、施錠可能な場所で管理する。

３．研究実施計画書 P6 「本治療の実施後は、内分泌療法などの前立腺癌に対する治療は行わずに
経過観察」することについて
このことが不利益とならない根拠が、少なくとも同意説明文書には記載されていない。また、研究計
画書ではどこにこの根拠が明確に記載されているか。
【回答】
ご指摘の根拠について、以下を同意説明文書に記載いたしました。
なお、本治療の実施後は、内分泌療法などの前立腺癌に対する治療は行わずに経過観察をしま
す。転移のない前立腺癌治療において、治療後の内分泌療法の実施は標準的な治療ではありませ
ん。
局所療法では、血清 PSA 値の上昇が再発評価とされます。治療後に内分泌療法などの他の前立
腺癌に対する治療を行い、血清 PSA 値が低下すると、局所療法自体の治療効果判定は不可能とな
ります。一方、経過観察のスケジュールの中で、血清 PSA 値の測定は継続的に行われるため、局
所療法後の前立腺癌の再発、追加治療の必要性、および追加治療のタイミングの評価ができ、不
利益となることはありません。
ご指摘の根拠について、以下を研究計画書に記載いたしました。
転移のない前立腺癌治療において、治療後の内分泌療法の実施は標準的な治療ではない。
局所療法では、血清 PSA 値の上昇が再発評価とされます。治療後に内分泌療法などの他の前立
腺癌に対する治療を行い、血清 PSA 値が低下すると、局所療法自体の治療効果判定は不可能とな
る。一方、経過観察のスケジュールの中で、血清 PSA 値の測定は継続的に行われるため、局所療
法後の前立腺癌の再発、追加治療の必要性、および追加治療のタイミングの評価ができ、不利益
となることはない。

４．研究実施計画書 P6-7 「(3) HIFU を用いた局所療法の有効性の評価」および「(4) HIFU を用いた
局所療法の安全性の評価」について
これらはいずれも副次評価項目に対する検査についての記載となっており、主要評価項目に関す
る記載はないがそれで宜しいか。

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