先進医療審査の事前照会事項に対する回答２

先進医療技術名： 高密度焦点式超音波療法を用いた前立腺癌局所療法
2020 年 10 月 20 日
所属・氏名：東海大学医学部外科学系泌尿器科学・小路 直
東京大学大学院情報学環生物統計情報学講座・上村 鋼平

※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
１．先進医療実施届出書 p9 によると、今回計画されている臨床試験は申請医療機関以外に 2 施設の
追加を見込んでいる（「本治療の実績は年間 60 例であり、先進医療開始後にさらに 2 施設が本治療
を随時開始した場合、初年度 90 例、2 年目以降は年間 120 例程度の実績が期待されることから、約
4 年間で必要症例の集積が可能と考えられる」旨記載されている）が、現在の試験実施計画書は多施
設共同研究を前提とした構成になっておらず、大幅改正なしに他医療機関を追加することは出来な
い。以下に問題点を例示するが、単に症例集積の実施可能性の観点のみならず、被験者保護の観
点、科学性の観点からも問題があり、試験実施計画書全体に渡って修正が必要である。
1-1. データの収集方法として、申請医療機関の医師 2 名が症例報告書に記載することが前提とされ
ており（試験実施計画書 p8-9）、症例報告書の提出方法等が定められていない。

1-2. 患者情報の匿名化に必要な対応表管理が申請医療機関の体制を前提としたものとなっており
（同 p1, p12）、多施設共同研究において各医療機関が担う役割と、申請医療機関が担う役割とが切
り分けられていない。

1-3. 臨床研究法下で多施設共同研究を実施する場合、医療機関毎に研究責任医師を置くことになる
が、各医療機関における研究責任医師が担う役割と、申請医療機関が担う役割とが切り分けられて
いない（同 p1）。

1-4. 特に、疾病等の情報収集及び報告（同 p15）の規定が、研究責任医師の役割として記述されて
いるが（これは単施設の研究であれば取り得る規定であることは理解出来る）、多施設共同研究とし
て本試験を実施する場合には、申請医療機関の責任者が各医療機関での事象の発現状況を把握す
るプロセスを欠いている。

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