2.0ng/mL 以上上昇したことを確認した場合、最初に 2.0ng/mL 以上の上昇が認められた日程を“再
発日”と定義し、打ち切りと定義させていただきます。上記、試験実施計画書（研究実施計画書）の
5. 研究の方法における、(5)評価項目の主要評価項目に追記させていただきました。
③

分子は回答書 1 に示した通り（1 年時点までに 1 回以上の尿失禁が出現した対象者）です。解析対
象集団は、最大の解析対象集団（FAS）とし、解析対象集団の定義を試験実施計画書（研究実施計
画書）に追記します。欠測値の取り扱いは、LOCF 法に基づき補完することとします。すなわち、欠測
が発生した時点までに既に尿失禁ありと判定されていれば尿失禁ありとして扱い、尿失禁なしと判
定されていれば尿失禁なしとして扱います。

④

指摘を踏まえ、ヒストリカルコントロールに対する非劣性を示すための閾値を 0.75 と設定することと
します。該当箇所は以下のように修正します。
【修正前】
本治療法における 5 年無再発生存割合を 0.85、ヒストリカルコントロールとして設定した手術の 5 年
無再発生存割合を 0.80 と設定し、有意水準片側 5%、検出力 80%でヒストリカルコントロールに対す
る優越性を示すために必要な症例数は 387 例と算出されたことから、目標症例数を 390 例と設定
する。
【修正後】
本治療法における 5 年無再発生存割合を 0.82、ヒストリカルコントロールとして設定した手術の 5 年
無再発生存割合を 0.75 と設定し、有意水準片側 5%、検出力 90%でヒストリカルコントロールに対す
る非劣性を示すために必要な症例数は 311 例と算出されたことから、目標症例数を 310 例と設定
する。

⑤

本研究で比較対照とするロボット支援下根治的前立腺摘除術後の尿失禁割合は、本研究と同様
の方法で、同様の患者集団(限局性前立腺癌)に対して評価されています。ロボット支援下根治的前
立腺摘除術後の尿失禁割合については、試験実施計画書（研究実施計画書）の４．研究の科学的
合理性の根拠において、システマティックレビューのデータを明示しています。
国内のみでのシステマティックレビューは行われておらず、明確なデータを提示することはできま
せんが、国内外でロボット支援下根治的前立腺摘除術後の尿失禁割合に大きな差異があるという
報告はなされていないこと、国内の尿失禁割合が海外と比較し低い可能性を考慮し、海外で報告さ
れているロボット支援下根治的前立腺摘除術の術後 12 ヶ月目の尿禁制率は 69.2%-89.7%から、1
年時点の尿失禁割合を保守的に 10%と設定していることから、この成績を比較対照とすることは可
能と考えます。

⑥

解析対象集団は、最大の解析対象集団（FAS）とし、解析対象集団の定義を試験実施計画書（研
究実施計画書）に追記します。欠測値の取り扱いは、LOCF 法に基づき補完することとします。すな
わち、欠測が発生した時点までに既に尿失禁ありと判定されていれば尿失禁ありとして扱い、尿失
禁なしと判定されていれば尿失禁なしとして扱います。
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