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別紙１○【先進医療会議】先進医療Ｂに係る新規技術の科学的評価等について (53 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00053.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第117回先進医療会議、第142回先進医療技術審査部会 12／8）《厚生労働省》 |
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治療研究前検査として、有効性評価および安全性評価において実施する全検査（以
下 6～8 頁の説明ならびに検査スケジュールを参照ください。なお、dynamic MRI、
前立腺生検除く）、骨シンチ（オプション）を実施します。」
また、検査スケジュール表の記載順を説明の記載順に合わせて以下のとおり並べ替え、
照会事項２－９に合わせて脚注の下線部を変更いたしました。
スクリーニング
期
許容範囲（日）
同意取得
既往歴
合併症
終了時
同意取
得時
登録
時
治療研
究前
検査
治療研
究日
治療研
究後
4週
治療研
究後
12 週
治療研
究後
24 週
治療研
究後
36 週
治療研
究後
48 週
治療研
究後
5 年＊
中止時
検査
－
－
－
－
±14
±30
±30
±30
±30
－
－
○
○
登録
研究対象者背景
評価期間
〇
○
○
理学検査
○
血液検査（中止
時）
○
〇
治療研究
有害事象
不具合
他覚所見
使用中の薬剤
直腸診
血液検査（血算、
生化学）
血液検査（凝固
能）
○
〇
〇
〇
〇
〇
〇
〇
〇
〇
〇
〇
〇
〇
○
○
○
○
○
○
□
○
○
dynamic MRI
PSA 値
〇
〇
〇
前立腺生検
#1
MRI
#2
腹部 CT 又は MR
胸部レントゲン
又は胸部 CT
#3
骨シンチ
国際前立腺症状
スコア
△
△
△
△
△
△
△
尿流量測定検査
△
△
△
△
○
△
△
○
△
△
○
△
△
○
△
△
○
△
△
△
△
△
△
△
△
△
残尿量測定検査
尿パッド数
国際勃起機能ス
コア（IIEF-5）
53
下 6～8 頁の説明ならびに検査スケジュールを参照ください。なお、dynamic MRI、
前立腺生検除く）、骨シンチ（オプション）を実施します。」
また、検査スケジュール表の記載順を説明の記載順に合わせて以下のとおり並べ替え、
照会事項２－９に合わせて脚注の下線部を変更いたしました。
スクリーニング
期
許容範囲（日）
同意取得
既往歴
合併症
終了時
同意取
得時
登録
時
治療研
究前
検査
治療研
究日
治療研
究後
4週
治療研
究後
12 週
治療研
究後
24 週
治療研
究後
36 週
治療研
究後
48 週
治療研
究後
5 年＊
中止時
検査
－
－
－
－
±14
±30
±30
±30
±30
－
－
○
○
登録
研究対象者背景
評価期間
〇
○
○
理学検査
○
血液検査（中止
時）
○
〇
治療研究
有害事象
不具合
他覚所見
使用中の薬剤
直腸診
血液検査（血算、
生化学）
血液検査（凝固
能）
○
〇
〇
〇
〇
〇
〇
〇
〇
〇
〇
〇
〇
〇
○
○
○
○
○
○
□
○
○
dynamic MRI
PSA 値
〇
〇
〇
前立腺生検
#1
MRI
#2
腹部 CT 又は MR
胸部レントゲン
又は胸部 CT
#3
骨シンチ
国際前立腺症状
スコア
△
△
△
△
△
△
△
尿流量測定検査
△
△
△
△
○
△
△
○
△
△
○
△
△
○
△
△
○
△
△
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△
△
△
△
△
残尿量測定検査
尿パッド数
国際勃起機能ス
コア（IIEF-5）
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