第 109 回先進医療技術審査部会における継続審議にかかる照会事項に対する回答６
先進医療技術名： 高密度焦点式超音波療法を用いた前立腺癌局所療法
2021 年 10 月 1 日
東海大学医学部外科学系腎泌尿器科学・小路 直
※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
１．回答３－６に関する追加照会
効果安全性評価委員会に関する手順書では委員会構成として「委員会は、先進医療責
任医師、先進医療分担医師等の先進医療実施関係者（略）から独立し、当該先進医療に
直接関与しない複数の医学専門家、臨床薬理学者及び生物統計家等で構成する」とされ
ている。
回答では「現在指名している三名から成る委員は、当該先進医療に関与しておらず、
その独立性が担保されている医学専門家により構成されており、手順書に示されている
委員会構成の規定を満たしていると考えます。」と説明されているが、現在指名されて
いる三名のどなたが「臨床薬理学者」「生物統計家」に該当するのか、明らかにするこ
と。
【回答】
本研究においては、医療機器に関する研究であり臨床薬理学的な専門家の構成が不
要と判断し、効果安全性評価委員会に関する手順書での委員会構成の表記を下記の様
に修正いたしました。
「委員会は、研究責任医師、研究分担医師等の先進医療実施関係者（以下「先進医療実
施関係者」という）から独立し、当該先進医療に直接関与しない複数の医学専門家及び
生物統計家等で構成する。」
現在ご指名させていただいている「生物統計家」は、東京大学医学部附属病院臨床研
究推進センター 特任講師 柏原康佑先生となっております。

２．回答３－１に関する追加照会
今般の技術を評価するにあたり、高密度焦点式超音波療法（以下、試験治療）実施に
伴う短期成績、長期成績それぞれの情報を適切なタイミングで収集し、データマネージ
メントを行い、登録患者数・登録された患者の背景因子の分布・合併症や有害事象等の
発生状況を適宜集計し、更に必要なタイミングで再発イベント等を集計し試験継続の可
否を判断する等の対応が必要となる。本研究は日常診療で行われている医療行為の情報
を事後的に収集しまとめる研究ではなく前向きに行われる介入研究であることから、試
験進捗に伴う上記の対応を行うプロトコール規定並びに体制確保が出来ないのであれ
ば本研究の実施を認めることは不可能である。

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