５．臨床研究保険に関して、各協力医療機関がカバーされる契約となっているのか否か、
および、協力医療機関が追加された場合にどのような対応を取ることになるのかを明
示すること。
【回答】
ご指摘の内容について、医療保険のコンサルティング会社に相談いたしました。その
結果、補償内容は既に記載している内容のままで、参加医療機関については、以下の契
約で臨床研究保険を作成することとなりましたのでご報告申し上げます。よって、この
記載を試験実施計画書の“１８．当該研究によって生じた健康被害に対する補償の有無
およびその内容”に追記いたします。
当該臨床研究保険は、本研究で予定された全症例を対象にして作成される。すなわ
ち、参加医療機関において実施された本治療研究によって生じた健康被害に対しても、
当該臨床研究保険の補償の範疇である。

６．研究実施計画書「7.臨床研究実施期間と目標症例数」の記載について、非劣性マー
ジンに相当する情報が記載されていないが、非劣性マージンを含めて 0.75 という数値
を設定したということだと推察する。それで正しければその旨追記すること。
【回答】
以下の目標症例数の設定根拠と主要解析の部分の 2 か所において追記しました。
【設定根拠】文献 6)より外科的切除の代表的治療であるロボット支援下根治的前立腺
摘除術後の 5 年生化学的無再発生存率(血清 PSA 値が 0.2ng/mL 以上への上昇)は、7487%であったこと、および表１より、本治療研究における 5 年無再発生存割合を 0.82、
ヒストリカルコントロールとして設定した手術の 5 年無再発生存割合を 0.75 と設定
し、有意水準片側 5%、検出力 90%でヒストリカルコントロールに対する非劣性を示す
ために必要な症例数は 311 例と算出されたことから、目標症例数を 310 例と設定する。
なお、ヒストリカルコントロールとして設定した手術の 5 年無再発生存割合 0.75 は、
上記ロボット支援下根治的前立腺摘除術後の 5 年生化学的無再発生存率 74-87%に対し
非劣性マージンを含む値として設定した。
<主要評価項目>
主要評価項目である 5 年無再発生存割合について、Kaplan-Meier 法に基づき、点推定
値と Greenwood の公式及び二重対数変換に基づく両側 90%信頼区間を算出し、ヒストリ
カルコントロールに対する非劣性を示すために設定した手術の 5 年無再発生存割合の
閾値 0.75（非劣性マージンを含めた値）と有意水準片側 5%で比較する。
主要評価項目見直しのため、血清 PSA 値の経時的推移の評価は削除致しました。
以上

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