５．試験実施計画書には「効果・安全性評価委員及び監査委員に関しては、申請医療機
関の委員が、参加医療機関においても効果・安全性評価及び監査を実施する。」と記さ
れているが、参加医療機関において「効果・安全性評価及び監査を実施する」とは具体
的に何を指すのか明らかにされたい。
【回答】
監査と効果・安全性評価委員は別です。監査は、今回 CRO に業務を外注し、監査責任
者及び担当者が申請医療機関および参加医療機関で研究全体の品質保証としての監査
を実施します。効果安全性評価委員は研究より独立した委員より構成され、研究継続の
可否について客観的な評価を行う役割をもつ委員会として構成され、実施医療機関の
データを基に効果安全性評価を実施することと致しました。これに伴い、
「効果・安全
性評価委員及び監査委員に関しては、申請医療機関の委員が、参加医療機関においても
効果・安全性評価及び監査を実施する。」を削除致しました。また上記変更に伴い、
“21.4
効果安全性評価委員会”における「各参加医療機関の研究責任医師は効果安全性評価の
結果を申請医療機関の研究責任医師に通知しなければならず、」を削除いたします。

６．効果安全性評価委員会に関する手順書では委員会構成として「委員会は、先進医療
責任医師、先進医療分担医師等の先進医療実施関係者（略）から独立し、当該先進医療
に直接関与しない複数の医学専門家、臨床薬理学者及び生物統計家等で構成する」とさ
れている。現在指名されている三名からなる委員会は独立性ならびに上記の専門性を有
する構成となっているのか、説明されたい。
また、「効果・安全性評価委員及び監査委員に関しては、申請医療機関の委員が、参
加医療機関においても効果・安全性評価及び監査を実施する。」とされているため、既
存の指名された方々以外に今後各参加医療機関において効果・安全性評価委員及び監査
委員を任命するとも解釈できるが、医療機関ごとに手順書に定められている要件を満た
す方を指名するということか。意図を明らかにすると共に必要に応じて改定されたい。
【回答】
現在指名している三名から成る委員は、当該先進医療に関与しておらず、その独立性が
担保されている医学専門家により構成されており、手順書に示されている委員会構成
の規定を満たしていると考えます。
このため、今後各参加医療機関において効果・安全性評価委員及び監査委員を任命す
ることはございません。

７．モニタリング担当者、監査委員、効果・安全性評価委員をそれぞれ 3 名選出すると
の規定が残っているが、現在のモニタリング・監査の規定に従うと、モニタリング・監
査の結果を先進医療責任医師に報告することになるが、研究責任医師との関係が整理さ
れていないままである（単施設の研究と多施設の研究の運営の違いが考慮されていな
い）。再度見直しが必要である。

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