２．指摘事項 1-2 回答について：試験実施計画書 p10 に、48 週以降について「通常
外来診療で観察し、特に visit を定めない。ただし、診療中に再発の定義に該当す
る所見が得られた場合、規定外 visit としてデータを収集する」とされているが、
本試験のエンドポイントは「5 年無再発生存割合」であり、5 年まで再発の情報を取
得するタイミングを定めるべきである（必ずしも受診日を定める方法を採用するべ
きというわけではないが、少なくとも 48 週以降、5 年までのデータ収集のタイミン
グは定める必要がある）。これが定められていないことの問題が見逃されているの
は、前項で指摘した「打ち切り日」の定義が書かれていないためである。
【回答】
ご指摘をいただき、有難うございます。
研究実施計画書５．(4)の記載において、5 年まで再発の情報を取得するタイミングと
して、通常診療で来院いただくタイミングとあわせ、試験治療後 48 週～2 年までは 3
カ月毎、試験治療後 2 年以降は 6 カ月毎と設定させていただきました。
３．指摘事項 1-2 回答について：試験実施計画書 p10 に、「EDC データの入力について
は、参加医療機関側でどのようなタイミングで入力作業が必要か eCRF の入力マニュ
アルを CRO との契約後に作成する予定です。」とされているが、前項・前々項の指摘
を踏まえ、まず、どのようなタイミングで入力作業が必要かは試験実施計画書に記
す必要がある（それがなされない限り primary endpoint の解析に支障が生じる）。
その上で、操作方法等、細かな事項について入力マニュアルに記すことは許容可
能。
【回答】
ご指摘いただき、有難うございます。
研究実施計画書 5.研究の方法 (8) データの収集方法 に、下記のように記載させていただ
きました。
各研究参加医療機関の研究責任医師および分担医師は、以下のタイミングにて、EDC
にデータ入力を行う。
 スクリーニング期の検査・観察項目（登録に必要な項目）
登録時
 スクリーニング期の検査・観察項目（登録に必要な項目以外）
登録後速やかに
 試験治療前検査から試験治療後 4 週までの検査・観察項目
検査・観察後、原則 1 週間以内（期限内の入力が困難な場合は出来るだけ速や
かに）
 試験治療後 12 週から終了時までの検査・観察項目
検査・観察後、原則 2 週間以内（期限内の入力が困難な場合は出来るだけ速や
かに）
 中止時の検査・観察項目
検査・観察後、原則 1 週間以内（期限内の入力が困難な場合は出来るだけ速や

85