３．回答１－４に関する追加照会
「イベント数の発生状況等に応じて適切なタイミングでデータを提供する。」につい
て、誰がどのように判断するのかを具体的に記すこと。
【回答】
EDC 導入を行うこととし、
“（10）研究データの共有”の項目を下記の通り修正いたし
ました。なお、有害事象の発生時のアラート機能などを EDC を用いることで対応する
ことを検討しております。
「参加医療機関で同様の有害事象が発生した際は、24 時間以内に研究代表医師に生
じた事象内容と対応状況をメールにより報告し、研究代表医師は 24 時間以内に全ての
参加医療機関の医師に対してメールにて周知を行う。また、重篤な有害事象に関して転
帰や研究対象者の状況が著しい変化に関する追加情報が得られた場合には、可能な限
り速やかに研究代表医師に追加報告を行うこととする。」

４．モニタリング担当者、監査委員、効果・安全性評価委員をそれぞれ 3 名選出すると
の規定が残っているが、現在のモニタリング・監査の規定に従うと、モニタリング・監
査の結果を先進医療責任医師に報告することになるが、研究責任医師との関係が整理さ
れていないままである（単施設の研究と多施設の研究の運営の違いが考慮されていな
い）。再度見直しが必要である。
【回答】
各手順書において、先進医療責任医師という言葉が使われておりますが、研究責任医
師に変更いたします。また、研究実施計画書の記載（多施設用）に合わせて、各手順書
に以下の記述を追記いたします。
モニタリング手順書 3 実施体制及び責務：
“（3）各参加医療機関の研究責任医師は、モニタリングの結果を申請医療機関の研究
責任医師に通知しなければならず、申請医療機関の研究責任医師は、当該通知の内容を
他の研究責任医師に情報提供しなければならない。”
監査手順書 2

実施体制及び責務：

“（3）各参加医療機関の研究責任医師は、監査の結果を申請医療機関の研究責任医
師に通知しなければならず、申請医療機関の研究責任医師は、当該通知の内容を他の研
究責任医師に情報提供しなければならない。”
効果安全性評価委員会手順書：
“17 研究責任医師の責務
申請医療機関の研究責任医師は、効果安全性評価結果の内容を他の研究責任医師に
情報提供しなければならない。”

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