試験治療が実施されなかった
4) 転移
転移が診断された
(9)
5.研究の方法 (3)

d. 試験治療の実施 に下記の内容を追記いたしました。

初回の試験治療終了後、生化学的再発が認められ、かつ前立腺生検により前立腺
significant cancer が試験治療領域外のみから検出された場合は、1 か月以内に試験
治療領域外から検出された前立腺 significant cancer に対し 2 回目の試験治療を実施
するか、試験治療以外の治療を実施するかの治療方針の決定を行う。
なお、原則として 3 回目以降の試験治療は行わない。
(10)
21.1 データマネジメント

に下記のように記載いたしました。

中央モニタリングでは、登録状況、データの入力状況、尿道直腸瘻および重篤有害事
象等の試験の継続に影響する重要な事象の発現件数、中間解析実施条件に該当するか
否か等を定期的に取りまとめる。
５．同意説明文書他については試験実施計画書の改訂内容を反映すること。
【回答】
ご指摘に従い、同意説明文書について、研究実施計画書の改訂内容を反映いたしまし
た。
６．同意説明文書について、本試験の後に治験を実施することになっているが、本試
験が将来薬事承認申請の資料に使われる可能性もあるものと考えられる。厚生労働省
医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡（令和４年３月 31 日）「特定臨床研究で
得られた試験成績を医薬品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示につい
て」に示されている「特定臨床研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に利用す
る場合の留意点・考え方の例」を踏まえ、企業や規制当局による患者情報の閲覧の可
能性、企業の薬事承認申請へのデータの利用の可能性等について説明を追記し同意を
取得しておく方が良い。
【回答】
ご指摘いただき、有難うございます。
同意説明文書 19.0 研究データの二次利用について に、下記の内容を追記させてい
ただきました。
また、この臨床研究で得られたデータが、将来、承認申請に利用される場合もありま

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