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別紙１○【先進医療会議】先進医療Ｂに係る新規技術の科学的評価等について (26 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00053.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第117回先進医療会議、第142回先進医療技術審査部会 12／8）《厚生労働省》 |
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４．先行して実施された本試験の適格基準を満たす集団と同一の（ないしはほぼ同様の）集団におけ
る、本試験のイベント定義と同一定義の 5 年無再発生存割合及び無再発生存期間の Kaplan-Meier
プロットを提示されたい。
【回答】
ご指摘の Kaplan-Meier プロットについて、私たちの実施した HIFU をもちいた前立腺癌局所療法の 90
例の臨床成績が、国際英文雑誌に報告されています(Shoji S et al., International Journal of Clinical
Oncology; 25: 1844-53, 2020)。このデータにもとづいた Kaplan-Meier プロットを以下に提示させていただ
きます。
５．現時点で治験を実施することが出来ない理由について整理し、本臨床試験が治験実施のために
必要であることの理由を明らかにされたい。また、PMDA から指摘されている「Focal Therapy に関して
は明確な評価規準はないため、先進医療を進めながら評価規準を考え、学会の意見も考慮しながら
評価方法を決めていくべきである」との内容に答えるための情報が本試験で得られるのか、今後どの
ように検討していく予定であるのかについても説明されたい。
【回答】
治験を実施するにどのような患者を対象とするか考察する必要があり、まずは本先進医療で適格基準
の範囲を広くとり、治療した患者の各検査の結果（PSA やグリソンスコア等）から適格基準を絞る必要が
あるため、治験に先立って先進医療が必要であると考えています。
日本泌尿器科学会では、Focal therapy ガイドラインワーキンググループが発足し、現在、評価方法など
について検討しています。申請医療機関の研究責任者は、当該ワーキンググループの副委員長となっ
ており、本研究で得られた情報が学会にフィードバックされる体制は整っています。
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る、本試験のイベント定義と同一定義の 5 年無再発生存割合及び無再発生存期間の Kaplan-Meier
プロットを提示されたい。
【回答】
ご指摘の Kaplan-Meier プロットについて、私たちの実施した HIFU をもちいた前立腺癌局所療法の 90
例の臨床成績が、国際英文雑誌に報告されています(Shoji S et al., International Journal of Clinical
Oncology; 25: 1844-53, 2020)。このデータにもとづいた Kaplan-Meier プロットを以下に提示させていただ
きます。
５．現時点で治験を実施することが出来ない理由について整理し、本臨床試験が治験実施のために
必要であることの理由を明らかにされたい。また、PMDA から指摘されている「Focal Therapy に関して
は明確な評価規準はないため、先進医療を進めながら評価規準を考え、学会の意見も考慮しながら
評価方法を決めていくべきである」との内容に答えるための情報が本試験で得られるのか、今後どの
ように検討していく予定であるのかについても説明されたい。
【回答】
治験を実施するにどのような患者を対象とするか考察する必要があり、まずは本先進医療で適格基準
の範囲を広くとり、治療した患者の各検査の結果（PSA やグリソンスコア等）から適格基準を絞る必要が
あるため、治験に先立って先進医療が必要であると考えています。
日本泌尿器科学会では、Focal therapy ガイドラインワーキンググループが発足し、現在、評価方法など
について検討しています。申請医療機関の研究責任者は、当該ワーキンググループの副委員長となっ
ており、本研究で得られた情報が学会にフィードバックされる体制は整っています。
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