【回答】
主要評価項目である 5 年無再発生存割合については、「(3) HIFU を用いた局所療法の有効性の評
価」の b. 治療後血清 PSA 値の推移の観察および c. 生化学的再発時の前立腺生検において記載して
おります。一方、もう 1 つの主要評価項目である尿失禁の出現割合については、ご指摘のとおり記載さ
れておりませんので、1 日あたりの 80cc 吸水量の尿パッドの使用枚数(予防ではなく、尿失禁に対する
対応として)を患者が毎日記録することについて、「(4) HIFU を用いた局所療法の安全性の評価」の「a.排
尿機能」に追記させていただきます。

５．研究実施計画書 P10 「(8) 研究データの解析：申請医療機関の研究責任医師に集積された申請
医療機関および協力医療機関のデータは、申請医療機関の研究責任医師によりデータの不足の有
無、照会事項の有無の確認が行われた後、excel ファイルに入力される。」について
この状況では研究責任医師が生データを最終的にデータ表に構成すると認識されるので、研究デ
ータの独立性が担保されないように見受けられるが、如何か。
【回答】
「(8) 研究データの解析：申請医療機関の研究責任医師に集積された申請医療機関および協力医療機
関のデータは、申請医療機関の研究責任医師によりデータの不足の有無、照会事項の有無の確認が
行われた後、excel ファイルに入力される。」について、以下のように改訂いたしました。
申請医療機関の個人情報管理責任者に集積された申請医療機関および協力医療機関のデータは、
申請医療機関の個人情報管理責任者、および個人情報管理補助者によりデータの不足の有無、照
会事項の有無の確認が行われた後、excel ファイルに入力される。

６．研究実施計画書 P15 「１１．研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益」について
この欄には、治療成績上のリスクベネフィットの他にも、治療検査メニュー上での負担、経済的負
担、得られる情報に対する心理的負担等、多面的なリスクベネフィットが反映されるのが通常かと思
われるが、如何か。
【回答】
ご指摘の通りと思います。「１１．研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益」に、以下
を追記させていただきます。
この研究に協力していただける場合、予想される利益は、少ない合併症で前立腺癌治療ができ
る可能性がある点である。これまでに報告された高密度焦点式超音波療法を用いた前立腺癌局所
療法の治療成績として、治療後に施行された効果判定のための前立腺生検における癌陰性率は
3

32