○ ：必須、 △ ：参考評価としてデータを採取する。なお、参考評価項目のデータは、
治療研究後の診療時にこれを収集する。＊評価期間は 48 週まで、以後研究終了時（治
療研究５年後）までは有害事象、不具合、併用禁止薬（自発的報告）
□：診療（研究外）時に実施し、検査値異常値として記録する。
同意取得、登録時および治療研究前検査は治療研究前 12 週以内。治療研究後 4 週の
許容範囲は±14 日、治療研究後 48 週までの期間は、すべて±30 日とする。
#1：生化学的再発時には MRI、生検を実施する。
#2：治療研究後 24 週目、および生化学的再発時に MRI 実施
#3：PSA 値が上昇したにもかかわらず、MRI および生検により前立腺内に癌が認め
られない場合は、CT や骨シンチによる全身精査を行う。

９．説明文書 5 ページ目④の下段「生化学的再発」という言葉は、普段から患者さんに
用いているタームなのか。そうでないならば、ただの「再発」と何が異なるのか、なぜ
ただの「再発」という言葉ではなく「生化学的再発」という言葉を用いているのかにつ
いて、多少の説明が必要ではないか。
【回答】
ご指摘の通りと考え、下記のように患者さんが理解しやすい内容に改訂をさせていた
だきました。
ｄ.前立腺生検
本治療研究では、血清 PSA 値が治療研究後最低値から 2.0ng/mL 上昇した際（生化
学的再発）
に、MRI を施行し、癌の可能性が疑われた場合（PI-RADS: Prostate Imaging
and Reporting and Data System における category 4 以上の領域が認められた場
合）、生検を実施します。

10．説明文書 6 ページ目「a. 排尿機能」の 3 行目「QOL index」というのは、検査スケ
ジュールの 3 の「国際前立腺症状スコア(IPSS) & (QOL)」の後半部分を指すのか。もう
少し詳細にかつ正確に記載いただきたい。
【回答】
ご指摘いただき、有難うございます。QOL index は、国際前立腺症状スコアの一部分を
構成するものであるため、この文章における“QOL index”は削除させていただきま
した。同様に、研究スケジュールの表内の表記についても、同様に改訂いたしました。

54