難であるため、1 日あたりの 80cc 吸水量の尿パッドの使用枚数(予防ではなく、尿失禁に対する対
応として)を毎日記録していただき、外来日数間での平均値を算出し、1 日あたり 1 枚以上のパッドを
使用した場合を尿失禁とします。主要評価項目である 1 年時点の尿失禁出現割合は、1 年時点ま
でに 1 回以上の尿失禁が出現した対象者の割合と定義します。この点について、追記させていただ
きます。
試験実施計画書 (p.9) 5 (5) a.主要評価項目
【修正前】
“尿失禁”の程度は、一日に使用する尿パッドの量で評価する。
【修正後】
尿失禁の出現割合は、1 年時点までに 1 回以上の尿失禁が出現した対象者の割合と定義する。な
お、尿失禁は、1 日あたりの 80cc 吸水量の尿パッドの使用枚数(予防ではなく、尿失禁に対する対
応として)を患者が毎日記録し、外来日数間での平均値を算出し、1 日あたり 1 枚以上のパッドを使
用した場合と定義する。
3.

主要評価項目のうち片方のみ達成し、もう片方は達成できなかった場合、この試験の成否判断は、
「有効性は示されていない」と判断します。つまり、主要評価項目の達成は、2 つの主要評価項目が
両方とも達成された場合に達成されたと判断します。ただし、上記の達成基準とするため、主要評価
項目の 1 つである 5 年無再発生存割合の達成基準および目標症例数を以下のとおり修正します。
なお、5 年無再発生存割合は既存の治療方法ないしはヒストリカルコントロールとの間の同等性を
示すことを意図しているとの記載（試験実施計画書 p10）と優越性を示すことを意図しているとの記
載が混在しているとの指摘を別途受けておりましたが、「ヒストリカルコントロールと同程度であること
を示すこと」を 5 年無再発生存割合の評価の目的として統一します。以下の修正は、評価の目的と
の整合を図るための修正でもある点、補足いたします。
試験実施計画書 (p.12) 7 臨床研究実施期間と目標症例数
【修正前】
本治療法における 5 年無再発生存割合を 0.85、ヒストリカルコントロールとして設定した手術の 5 年
無再発生存割合を 0.80 と設定し、有意水準片側 5%、検出力 80%でヒストリカルコントロールに対す
る優越性を示すために必要な症例数は 387 例と算出されたことから、目標症例数を 390 例と設定
する。
【修正後】
本治療法における 5 年無再発生存割合を 0.82、ヒストリカルコントロールとして設定した手術の 5 年
無再発生存割合を 0.75 と設定し、有意水準片側 5%、検出力 90%でヒストリカルコントロールに対す
る非劣性を示すために必要な症例数は 311 例と算出されたことから、目標症例数を 310 例と設定
する。

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