らかじめご了承ください。”

３．回答２－15 に関する追加照会
説明文書について、「18．学会発表等の個人情報の取扱いについて」及び「19．研究
データの二次利用について」を追記いただきましたが、データの取り扱いに関して両者
に齟齬が生じているように思います。事実に即して整合性をもって記載を修正してくだ
さい。
【回答】
“１８. 学会発表等の個人情報の取扱いについて”におきまして、下線部のとおり修
正いたしました。
“この臨床研究から得られた結果が、学会や医学雑誌などで公表されることがありま
す。その場合にも、あなたのお名前など個人情報に関することが外部に漏れることは一
切ありません。この臨床研究で得られたデータは、別の目的の研究に二次的に利用する
場合もあります。研究データの二次的利用については、“１９. 研究データの二次的利
用について”をご覧ください。”
また、
“１９ 研究データの二次的利用について”におきまして、下線部のとおり修正い
たしました。
“１８. 学会発表等の個人情報の取扱いについて”でお示しした通り、この臨床研究の
データを別の目的の研究に二次的に利用する場合もあります。その際は新たに研究計
画書を作成し、別途臨床研究審査委員会の承認を受けて実施します。その場合もあなた
個人を識別できるような情報が漏れることはありません。”

４．説明文書の「４．この研究の方法」④にて、
「転移のない前立腺癌治療において、治
療研究後の内分泌療法の実施は標準的な治療ではありません」との記載がありますが、
超音波照射療法において内分泌療法の併用は標準的ではないという意味でしょうか。本
治療研究はまだ研究ですので、標準的な治療という言葉は馴染まないように思います。
【回答】
“4．この研究の方法”における“転移のない前立腺癌治療において、治療研究後の
内分泌療法の実施は標準的な治療ではありません”という記載を以下のとおり修正い
たしました。
“転移のない前立腺癌治療において、超音波照射後の内分泌療法は通常行われません”

５．説明文書の「６．この研究に参加していただく患者さんの人数及び臨床研究期間」
について、研究全体の期間も記載する必要があるかと思います。

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