また、観察期間中に再発や重篤な疾病等が発生した場合は「「12.1.7 疾病等が発生
した場合の手順」と同様の手順で報告し、EDC へ速やかに入力する。」と記載いたしま
す。
また、48 週以降においては通常診療でのフォローにおいて、再発などのイベント情
報が漏れなく収集されるように、定期的に確認いたします。
５．事前照会事項７－７に関して
回答いただいた内容を試験実施計画書に明記する必要がある。
具体的には、EDC へのデータ入力を定義する項に、各々のイベントが発生しても２回
目以降のイベントを捉えるための各イベントの情報収集が継続されるべきであるこ
とを明記すること。
（補足説明：以下への回答は不要）
打ち切り日の記載等については別の項でも指摘したが、現案の試験実施計画書で
は、他施設の医師は、イベントが起きたら 2 回目以降の再発のイベント記載をやめ
る人が出て来る懸念が生じる。前向き臨床研究であるため、認識の齟齬が生じない
よう事前に明確に決めておき、試験実施計画書に記載する必要がある。
【回答】
“5．研究の方法(4)HIFU を用いた局所療法の観察・測定 スケジュール表”の後に
「データは再発イベントが発生した後も、2 回目以降の再発イベントを確認するため
に、各イベントの情報収集を継続する。」と記載いたしました。
６． 事前照会事項７－８に関して
中間解析を統計担当共同研究者が実施するのであればその旨を明記すると共に、そ
の結果を効果安全性評価委員会に諮ることを追記すること。また、無効中止となっ
た場合の対応方法を追記すること。
（補足説明：以下への回答は不要）
他の照会事項でも述べたとおり、臨床試験に関与する関係者間で本試験がどのよう
に運営されるのかが把握できる形で、すなわち、統計学的な詳細については理解出
来なくとも、目的、時期（タイミング）、判断基準、結果がどのように扱われるのか
については理解出来る形で記載されていることが必要である。
（記載方針例）
・中間解析の項を、目的、時期（タイミング）、多重性の調整方法、判断基準、中間
解析結果の報告と審査のサブセクションに分けて記載する。
・これらのうち、結果の報告と審査のサブセクションに、実施者に関する記載、効
果安全性評価委員会に諮る旨、及び、無効中止となった場合の対応方法を記載す
る。
【回答】
ご指摘を頂きました点につき、下記通り記載を致しました。
8.3. 中間解析

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