研究代表者【あるいは、他の役職を特定して記載する】より参加医療機関に連絡を
行う旨を記す
・研究代表者【あるいは、他の役職を特定して記載する】は、近日中に登録数が達
成される旨と、今後の患者登録の注意点（予定登録数に達した以降は、参加施設で
は新規患者への説明は行わない）について参加施設に周知することを記す。
【回答】
(1) 症例の適格性の確認と登録は下記のとおり修正を行いました。
5.研究の方法(1)症例の適格性の確認
登録は識別コードを用いた中央登録方式とし、症例登録はすべて Electronic
Data Capture System（以下、EDC）で行う。
研究責任医師又は研究分担医師は、研究対象者から本研究への参加について文書
で同意を取得した後、7 日以内にスクリーニング検査を行う（同一日も可とする）。
同意取得前であっても画像検査に関しては登録前 90 日であれば、スクリーニング
検査としてその検査結果を用いてよい。研究事務局は EDC 入力内容を確認し選択
基準をすべて満たし、かつ、いずれの除外基準にも該当しないことを確認したの
ち、登録を確定させ、EDC システムを通じて研究責任医師又は研究分担医師に通
知する。登録時には、EDC システムにより本研究固有の研究対象者識別番号が割
り振られる。各研究責任医師は、必要時に研究対象者の特定を可能とするため、
当該識別番号と研究対象者との研究対象者識別番号リストを作成し、各実施医療
機関の個人情報規則に則り、責任医師が厳重に管理する。
なお、同意取得後、適格性を満たさない状況が発生した場合には、登録番号発行
前であれば未登録と扱い、参加医療機関の研究責任医師又は研究分担医師はその
理由を研究対象者に説明し、その内容を EDC に入力し不適格の理由を記録する。
同意取得を行なった全ての患者の記録は未登録症例についてもスクリーニング名
簿に記録される。なお、登録番号発行後の登録の取消は行わない。

８．「先進医療を実施可能とする保険医療機関の要件として考えられるもの」で定めら
れている頻回の実績報告の規定・内容・方法を試験実施計画書上に明記すること。
【回答】
ご指摘いただきました通り、下記下線部内容を“24.2. 実績報告”に追記いたしま
した。
“本研究では研究開始後、はじめの 10 症例の安全性等について、厚生労働省医政局研
究開発振興課に報告する。”

82