先進医療会議事前評価構成員からの指摘事項に対する回答２

先進医療技術名： 高密度焦点式超音波療法を用いた前立腺癌局所療法
令和 4 年 12 月 02 日
所属・氏名： 東海大学医学部外科学系腎泌尿器科学・小路 直

※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
１．患者同意説明文書につきまして、以下の５点につきまして、記載が不十分であるため、加筆・修正
をお願いいたします。
①「臨床研究とは？」の後に記載されるのは、「あなたの病気と、その病気に対する標準治療」を別立
てで行う方が分かりやすいのではないでしょうか。
②その次に、今回の試験治療の紹介、とした方が患者さんは理解しやすいと考えます。
③同意説明文書の中に、参考文献情報は不要です（もし患者さんから聞かれた際には、主治医が患
者さんに分かりやすく答えればよいと思います）。
④全体的に、もう少し平易な用語にかみ砕いて記載できないでしょうか。前立腺癌患者さんの多くは、
年齢が高いと考えられます。この同意文書を読んで、どのくらいの患者さんが分かるのか、について
良く考えて頂き、平易な用語等に記載を変更してください。
⑤「先進医療会議事前評価構成員からの指摘事項に対する回答１」の問６の④で指摘した内容につ
いてですが、回答における「この臨床研究の目的は、従来から行われてきたロボット支援下・・・・可
能な限り正確に比較します」については患者さんには分かりにくいと考えます。「現在の標準治療で
ある手術(根治的前立腺摘除術)と同程度の効果があるかどうかを調べます」くらいで十分ではない
でしょうか。
【回答】
①ご指摘に従い、“1. 臨床研究とは”の後に、“2. あなたの病気と、その病気に対する標準治療”を別立
てで記載いたしました。
②ご指摘に従い、“2. あなたの病気と、その病気に対する標準治療”の次に、今回の試験治療の紹介と
して、“3．この臨床研究が行われることとなった背景”、“4．この臨床研究の目的”と続くように修正いた
しました。
③ご指摘に従い、参考文献の情報を削除いたしました。
④ご指摘に従い、全体的に平易な文言に修正いたしました。
⑤ご指摘に従い、“4．この研究の目的”の「この臨床研究の目的は、従来から行われてきたロボット支援
下・・・・可能な限り正確に比較します」について、“この臨床研究の目的は、現在の標準治療であるロボ
ット支援下根治的前立腺摘除術と、高密度焦点式超音波療法を用いた前立腺癌局所療法が同程度の
効果があるかどうかを調べることです。”に修正いたしました。
以上
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