評価項目は以下の通り。
主要評価項目
・5 年無再発生存割合
・尿失禁の出現割合
副次評価項目
・5 年生存割合
・試験治療領域の内外を問わない 5 年無再発生存割合
・初回の試験治療領域内の 5 年無再発生存割合
・試験治療を 2 回施行する必要があった患者の割合
・試験治療を 2 回施行する必要があった患者における合併症等の割合
・試験治療後 4 週目に撮影した dynamic MRI による癌局在の血流に基づく治療領域の血流消失
の有無、および消失が認められた症例の全登録症例数における割合
(2) HIFU を用いた局所療法の安全性の評価
安全性の評価は、有害事象および不具合について、記録する。
・有害事象および不具合
有害事象とは本臨床研究に参加中の研究対象者に生じたあらゆる好ましくない、あるいは意図しない
疾病又はその徴候（臨床検査値の異常を含む。
）を指す。疾病等とは、有害事象のうち試験治療との因
果関係が否定できないものを指す。
試験治療中および試験治療後に発生した全ての有害事象について、Common Terminology Criteria
for Adverse Events（CTCAE） version 5.0 を用いて、評価する。
不具合に関しては、研究対象機器の具合が良くないことで研究期間を通じて収集される。また、健康
被害を起こす恐れの有無に関しても収集を行う。
発生した有害事象と試験治療との因果関係の有無の評価にあたっては、以下の基準を考慮する。
① 関連性あり
試験治療の実施との時間的関連性があり、試験治療の実施により事象が生じた／重症化した事が
明らかで、他の要因による可能性がない場合
② おそらく関連あり
試験治療の実施との時間的関連性があり、他の要因による可能性がありそうになく、試験治療の
実施により事象が生じた／重症化した可能性が高い場合
③ 関連性があるかもしれない
試験治療の実施との時間的関連性はないものの、試験治療の実施により事象が生じた／重症化し
た可能性が否定できない場合
④ 関連性なし
試験治療の実施との時間的関連性がなく、試験治療の実施により事象が生じた／重症化した可能
性がない場合
なお、既知の有害事象として以下のものが知られている。

99