先進医療 B 実施計画等評価表（番号 B110）
評価委員

主担当：
副担当：

真田
掛江

副担当：

柴田

技術専門委員：

－

先進医療の名称

高密度焦点式超音波療法を用いた前立腺癌局所療法

申請医療機関の名称

東海大学医学部付属病院

医療技術の概要

前立腺癌の約 90％を占める限局性前立腺癌の治療は、低
リスク群の一部に対する監視療法（無治療経過観察）と、
その他に対する根治的治療（外科的切除及び放射線治療に
よる全体照射）が一般的で、近年は、ロボット支援下根治
的前立腺摘除術の有用性が示されている。一方で、根治的
治療では、排尿機能や性機能障害の発生が問題となる。
前立腺癌に対する Focal therapy は、
「患者の予後に影響
する癌を治療する一方、可能な限り正常組織を温存するこ
とにより、排尿および性機能を可能な限り温存する治療法」
と定義されており、高密度焦点式超音波療法
(high-intensity focused ultrasound、HIFU)を用いて開始
された。低リスク群の患者を中心に臨床研究として実施さ
れてきたが、MRI 画像や生検技術の向上に伴い、根治的治
療の対象である中リスク及び高リスク群に対しても治療選
択肢となる可能性が示唆されている。
本研究では、臨床的に意義のある癌の局在診断が行われ
た限局性(転移の認められない)前立腺癌の患者を対象とし
て、HIFU の有用性を検討する。
○主要評価項目：５年無再発生存割合、尿失禁の出現割合
○副次評価項目：1)治療研究後 4 週目に撮影した dynamic
MRI による癌局在の血流解析に基づく治療領域の血流消失
の有無、2)治療研究後 24 週目に撮影した MRI における癌を
疑う所見の有無、3)有害事象、4)経過観察中の生検におけ
る癌検出部位が治療研究領域内である再発または死亡をイ
ベントとした 5 年無治療研究領域内再発割合、5)経過観察
中の生検における癌検出部位が治療研究領域外である再発
または死亡をイベントとした 5 年無治療研究領域外再発割
合、6)5 年全生存割合。
○予定試験期間：jRCT 公開日～2029 年 12 月 31 日
（登録期間：～2024 年 6 月 30 日、
観察期間：～2029 年 6 月 30 日）
○目標症例数：310 例

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