1. 社会的および学術的意義を有する臨床研究を実施すること
2. 臨床研究の分野の特性に応じた科学的合理性を確保すること
3. 臨床研究により得られる利益および臨床研究の対象者への負担その他の不利益
を比較考量すること
4. 独立した公正な立場における審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の審
査を受けていること
5. 臨床研究の対象者への事前の十分な説明を行うとともに、自由な意思に基づく同
意を得ること
6. 社会的に特別な配慮を必要とする者について、必要かつ適切な措置を講ずること
7. 臨床研究に利用する個人情報を適正に管理すること
8. 臨床研究の質および透明性を確保すること
<名 称>

東海大学医学部付属病院臨床研究審査委員会

<所在地> 神奈川県伊勢原市下糟屋 143
<連絡先> 治験・臨床研究センター

治験・臨床研究企画室

0４６３-９３-1121(内線３728)
< URL> https://irb-med-tokai.com/tokutei/

２．説明文書について、以下の指摘事項に沿って記載を追加すること。
・臨床研究法 施行規則 第 46 条に定める（特定臨床研究の対象者等に対する説明及び
同意事項）の第 1 号の厚生労働大臣に実施計画を提出している旨の記載がない。
・同上、第 2 号の「実施医療機関の名称並びに研究責任医師の氏名及び職名（特定臨床
研究を多施設共同研究として実施する場合にあっては、研究代表医師の氏名及び職名
並びに他の実施医療機関の名称並びに当該実施医療機関の研究責任医師の氏名及び
職名を含む。）」の他の実施医療機関の名称並びに当該実施医療機関の研究責任医師の
氏名及び職名の記載がない。
・同上、第 8 号の「情報公開の方法」の記載が不十分ではないか。
（jRCT 等への事前登
録等についての記載がない。）
・同上、第 9 号の「研究計画書、その他資料の入手又は閲覧ができる旨及びその入手又
は閲覧の方法」の記載がない。
・同上、第 11 号の「試料等の保管及び廃棄の方法」について、特に保管される試料等
の種類、保管場所、保管方法等の記載がない。（多施設共同研究の場合については全
く記載がない。）
・同上、第 13 号の「苦情」の対応に対する体制の記載がなく、苦情対応をされるのか
も不明である。
・同上、第 17 号に定める認定臨床研究審査委員会に関する事項（当該委員会の苦情及
び問合せを受け付けるための窓口の連絡先）の記載がない。

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