生した場合とする。」
→4)も含まれるはずであり、記載ミスと思われる。要修正。
(8)試験実施計画書 p18
「1) 初回の試験治療終了後、生化学的再発*が認められ（略）
2) 初回の試験治療終了後、生化学的再発*が認められ（略）
3) 初回の試験治療終了後、生化学的再発*が認められ（略）」
との部分は実務上混乱を招くので、以下のように、条件に該当するか否かをチェック
リスト方式で確認できる形の記載とする方が良い。ロジックは変えていないはずであ
るが誤認があれば訂正して頂きたい。また、（）内のラベルはこの記載案にこだわる必
要は無く適切な表現に変えて頂いて差し支えない。
「1)以下の全てを満たす場合（試験治療領域内再発）
・初回の試験治療終了後、生化学的再発*が認められた
・初回の試験治療終了後、前立腺生検により前立腺 significant cancer**が試験治療
領域内から検出された
2)以下の全てを満たす場合（2 回目試験治療ありの場合の試験治療領域外再発）
・初回の試験治療終了後、生化学的再発*が認められた
・初回の試験治療終了後、前立腺生検により前立腺 significant cancer**が試験治療
領域外のみから検出された
・ 初 回 の 試 験 治 療 終 了 後 、 試 験 治 療 領 域 外 か ら 検 出 さ れ た 前 立 腺 significant
cancer**に対する 2 回目の試験治療***が実施された
・2 回目の試験治療後に生化学的再発*が認められた
・2 回目の試験治療後に前立腺生検により前立腺 significant cancer**が 2 回目の試
験治療領域の内外を問わず検出された
3)以下の全てを満たす場合（2 回目試験治療なしの場合の試験治療領域外再発）
・初回の試験治療終了後、生化学的再発*が認められた
・初回の試験治療終了後、前立腺生検により前立腺 significant cancer**が試験治療
領域外のみから検出された
・ 初 回 の 試 験 治 療 終 了 後 、 試 験 治 療 領 域 外 か ら 検 出 さ れ た 前 立 腺 significant
cancer**に対し試験治療***が実施されなかった
・初回の試験治療終了後、生化学的再発*が認められた
・初回の試験治療終了後、前立腺生検により前立腺 significant cancer**が試験治療
領域外のみから検出された」
(9)試験実施計画書 p19
「試験治療領域外から検出された前立腺 significant cancer に対し試験治療または試
験治療以外の治療がなされるかどうかの治療方針の決定は、前立腺 significant
cancer が試験治療領域外から検出された時点から 1 か月以内になされるものとする」
との規定（一ヶ月以内に決定される旨の情報）は、試験治療のセクションに追記する
こと。
(10)試験実施計画書 p28

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