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別紙１○【先進医療会議】先進医療Ｂに係る新規技術の科学的評価等について (96 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00053.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第117回先進医療会議、第142回先進医療技術審査部会 12／8）《厚生労働省》 |
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【別添３】
「高密度焦点式超音波療法を用いた前立腺癌局所療法」の被験者の適
格基準及び選定方法（申請書類より抜粋）
５．被験者の適格基準及び選定方法
適格基準：
1)
選択基準 以下すべてを満たす。
① 同意取得時点の血清 PSA 値が 20ng/mL 以下の患者。
② 同意取得時点の年齢が 20 歳以上の患者。
③ 臨床的に意義のある癌(significant cancer)*の局在診断が行われた限局性(転移の認められない)
前立腺癌の患者。
下記 a および b の基準を満たす症例とする。
a. MRI 画像診断技術および、経会陰式前立腺標的生検、および経会陰式系統的 12 カ所生検によ
り前立腺内部における癌局在診断が行われた cT1c-cT2cN0M0 の限局性前立腺癌のうち、
Gleason score が 4+4=8 以下(Gleason score 3+3, 3+4, 4+3, 4+4)の症例。
但し、Gleason score 4+4 を治療対象にする場合は、年齢 70 歳以上、身体機能の低下により手
術が困難な場合、骨盤の他疾患に対する放射線治療後のために前立腺癌に対する放射線治療が困
難な場合に限定する。
<前立腺癌における TNM 分類>(TNM 悪性腫瘍の分類改訂第 7 版, 2009 年 使用)
<Gleason score>
Gleason score とは、顕微鏡で観察された前立腺がんの悪性度を示すもので、採取された
前立腺組織におけるがんの Gleason 分類**を組み合わせて表現されたもの。
**Epstein JI, et al. The 2005 International Society of Urological Pathology (ISUP)
consensus conference on Gleason grading of prostatic carcinoma. Am J Surg Pathol
2005; 29: 1228-1242.
b. 両側の Peripheral zone および、尿道すべてを治療領域に含む症例では、性機能およ
び排尿機能に影響が予想され、Focal therapy の有用性が得られない可能性があるため、
対象症例から除外する。
*臨床的に意義のある癌(significant cancer)の定義は、生検コアにおいて、Gleason score 3+3=6
の前立腺癌が 4mm 以上、あるいは Gleason score 3+4 以上の前立腺癌が検出された場合
(Harnden P, et al: Cancer 112:971-81, 2008)、あるいは前立腺癌が検出された標的生検の標的
となった領域(PI-RADS category 3 以上)の直径が 10mm 以上(Stamey TA, et al: Cancer
71:933-8, 1993)であった場合と定義する。
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「高密度焦点式超音波療法を用いた前立腺癌局所療法」の被験者の適
格基準及び選定方法（申請書類より抜粋）
５．被験者の適格基準及び選定方法
適格基準：
1)
選択基準 以下すべてを満たす。
① 同意取得時点の血清 PSA 値が 20ng/mL 以下の患者。
② 同意取得時点の年齢が 20 歳以上の患者。
③ 臨床的に意義のある癌(significant cancer)*の局在診断が行われた限局性(転移の認められない)
前立腺癌の患者。
下記 a および b の基準を満たす症例とする。
a. MRI 画像診断技術および、経会陰式前立腺標的生検、および経会陰式系統的 12 カ所生検によ
り前立腺内部における癌局在診断が行われた cT1c-cT2cN0M0 の限局性前立腺癌のうち、
Gleason score が 4+4=8 以下(Gleason score 3+3, 3+4, 4+3, 4+4)の症例。
但し、Gleason score 4+4 を治療対象にする場合は、年齢 70 歳以上、身体機能の低下により手
術が困難な場合、骨盤の他疾患に対する放射線治療後のために前立腺癌に対する放射線治療が困
難な場合に限定する。
<前立腺癌における TNM 分類>(TNM 悪性腫瘍の分類改訂第 7 版, 2009 年 使用)
<Gleason score>
Gleason score とは、顕微鏡で観察された前立腺がんの悪性度を示すもので、採取された
前立腺組織におけるがんの Gleason 分類**を組み合わせて表現されたもの。
**Epstein JI, et al. The 2005 International Society of Urological Pathology (ISUP)
consensus conference on Gleason grading of prostatic carcinoma. Am J Surg Pathol
2005; 29: 1228-1242.
b. 両側の Peripheral zone および、尿道すべてを治療領域に含む症例では、性機能およ
び排尿機能に影響が予想され、Focal therapy の有用性が得られない可能性があるため、
対象症例から除外する。
*臨床的に意義のある癌(significant cancer)の定義は、生検コアにおいて、Gleason score 3+3=6
の前立腺癌が 4mm 以上、あるいは Gleason score 3+4 以上の前立腺癌が検出された場合
(Harnden P, et al: Cancer 112:971-81, 2008)、あるいは前立腺癌が検出された標的生検の標的
となった領域(PI-RADS category 3 以上)の直径が 10mm 以上(Stamey TA, et al: Cancer
71:933-8, 1993)であった場合と定義する。
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