11．国際前立腺症状スコア（IPSS）、QOL index、過活動性膀胱症状質問票、国際勃起機
能スコア、SF36、EPIC は、それぞれ何問くらいのスコア票もしくは調査票で、それぞれ
回答に何分くらいの時間を要するものであるのかを記載すること。それらは、本臨床研
究に参加することによって生じるご負担であるため、「予想される不利益」の項目に記
載いただくべきと考える。
【回答】
ご指摘の点について、以下回答させていただきます。
アンケートの回答への所要時間について、
「８.この研究への協力により予想される利
益と不利益」に以下追記をいたしました。
“また、本臨床研究に参加したことによる評価のための追加検査のご負担や調査票
等への回答のご負担等があります。調査票への回答の所要時間は、約 2 分間と考えら
れ、検査スケジュールに従って行われます。”

12．説明文書 8 ページ目「不利益」については前述の回答負担に加え、臨床研究の評価
用の追加検査の負担もあるかと思うので、例えば「また、本臨床研究に参加したことに
よる評価のための追加検査のご負担や調査票等への回答のご負担等があります。さら
に、治療費用は自費…」と加筆いただいた方がよろしいのではないか。
【回答】
ご指摘、ご指導を賜り、有難うございます。
前項の回答にも示しました通り、
「８.この研究への協力により予想される利益と不利
益」において、以下追記いたしました。
“また、本臨床研究に参加したことによる評価のための追加検査のご負担や調査票等
への回答のご負担等があります。”

13．説明文書 9 ページ目「同意の撤回」についての記載は、「臨床研究中であっても、
あなたはいつでも協力をやめることができます。ただし…」の箇所に、これを同意の撤
回と呼ぶこと、同意の撤回権は保障されていること、同意の撤回をする際は、「同意撤
回書」に署名をして渡してほしいことの説明を加えるべきかと考える。
また、途中でやめることはできるが、その場合はそこまでの費用がかかる（もしくは
費用は全額支払わなければならない）等の支払いについての説明も必要ではないか。実
際に沿った記載を追記ください。
【回答】
ご指摘をいただき、有難うございます。
ご指摘に従い、
“９．臨床研究への協力の自由と協力のとりやめについて”において、
以下を追記させていただきました。
“これを“同意の撤回”と呼びます。同意の撤回権は、あなたに保障されています。
同意の撤回をする際は、「同意撤回書」に署名をして、担当医師に渡してください。”

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