先進医療審査の事前照会事項に対する回答１

先進医療技術名： 高密度焦点式超音波療法を用いた前立腺癌局所療法
2020 年 10 月 19 日
所属・氏名： 東海大学医学部外科学系泌尿器科学・小路 直
東京大学大学院情報学環生物統計情報学講座・上村 鋼平

※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
１．主要評価項目が２つあることについて
・必要症例数の算出根拠として、ヒストリカルコントロールをロボット支援下根治的摘除術におき、無再
発生存率は 5 年のデータ 74-87%から 0.80（無効中止の閾値は 0.75）とし、尿失禁については１年後の
尿禁制率データ 69.2-89.7%から 0.10 を置いているが、共に 5 年間通しての観察データを対象とすると
いう理解でよいか。仮に尿失禁は 1 年間のみフォローとする場合、1 年以降に尿失禁が出現した場合
は本研究ではカウントしないという認識で良いのか。また仮にそうである場合の妥当性を説明された
い。
・尿失禁の評価方法は、おそらく「一日に使用する尿パットの量で評価」と言及されているのみで、具
体的な測定方法や判断基準はどこにも記載されていないように見える。主要評価項目なので、具体
客観的な評価方法および、尿失禁と判断する基準を明確に詳述すべきではないか。
・主要評価項目のうち片方のみ達成し、もう片方は達成できなかった場合、この試験の正否判断はど
うなるのか。
【回答】
ご指摘をいただき、感謝申し上げます。
1.

主要評価項目である尿失禁の出現割合は、1 年時点までに 1 回以上の尿失禁が出現した対象者
の割合とします。前立腺癌の手術に関連した尿失禁が、12 ヶ月以降経過してから突然に出現する
可能性は低く、長期間経過後に尿失禁が出現した患者は別の要因に関連する可能性も考えられま
す。このため、本検討では尿失禁については、1 年時点を評価時点として設定することは適切と考え
ます。なお、過去の文献においても、治療後 12 ヶ月以内に尿失禁が認められなかった症例におい
て、12 ヶ月以降の尿失禁と治療を関連付ける報告は認められませんでした。

2.

尿失禁の評価方法については、本来はパッドを測定することで尿失禁量を明らかにすることが望ま
しいと思われますが、実際には、自宅で患者さんにパッド交換時に毎回重量を測定いただくことは困
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