４．説明文書の 3 ページ目「1. 臨床研究とは」の項で「先進医療」の説明が出てくる
が、本件が先進医療であるという記載がそれ以前にないので唐突である。例えば「ま
た、この臨床研究は先進医療として行われますが、先進医療とは…」と加筆するなど、
先進医療で行う臨床研究であることの説明を加筆するべきと考える。
【回答】
ご指摘のように、以下のように改訂させていただきました。
また、この特定臨床研究は先進医療として行われますが、先進医療とは、
「厚生労働
大臣が定める高度の医療技術を用いた療養その他の療養であって、保険給付の対象と
すべきものであるか否かについて、適正な医療の効率的な提供を図る観点から評価を
行うことが必要な療養」を意味します。
「先進医療に係る費用」は、患者さんが全額自
己負担することになり、
「先進医療に係る費用」以外の、通常の治療と共通する部分（診
察・検査・投薬・入院料等）の費用は、一般の保険診療と同様に扱われます。

５．説明文書 3 ページ目下段「FDA」は「Food and Drug Administration」であること、
もしくは「米国食品医薬品局」と呼ばれていることくらいは記載された方が親切では
ないか。
【回答】
ご指摘に従い、下記のように改訂いたしました。
“ 2016 年 に 日 本 の 厚 生 労 働 省 に 相 当 す る FDA （ U.S. Food & Drug
Administration、米国食品医薬品局）”

６．説明文書 3 ページ目下から 1 行目「当院でも 1,400 例以上の経験を」とあるが、他
の施設の説明文書ではどのように記載されるご予定なのか。
【回答】
ご指摘に従い、下記のように改訂いたしました。
“本研究実施機関の一つである東海大学医学部付属病院では 1,400 症例以上の経験
を有します。
”

７．説明文書 5 ページ目「②治療の方法」の説明について、介入の時間はどのくらいに
なるのか。また、当該介入は「治療」と呼ぶのか、
「手術」と呼ぶのか、
「照射」と呼ぶ
べきなのか。説明文書中で文言を統一していただく必要があるのではないか。
（ただし、
「治療」とすると既に承認されている「治療」であると誤解を招く恐れがあるので「治
療研究」等と表記すべきと考える。）
また、5 ページ目④の「術前検査」
「治療後」は、先に指摘した通り、本件介入をどう
いう言葉で表現するかを検討の上、統一して頂くべきかと考える。

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