７．予測される安全性情報

適

・

不適

８．被験者の適格基準及び選定方法

適

・

不適

９．治療計画の内容

適

・

不適

１０．有効性及び安全性の評価方法

適

・

不適

１１．モニタリング体制及び実施方法

適

・

不適

１２．被験者等に対して重大な事態が生じた場合の対
処方法

適

・

不適

１３．試験に係る記録の取扱い及び管理・保存方法

適

・

不適

１４．患者負担の内容

適

・

不適

１５．起こりうる利害の衝突及び研究者等の関連組織
との関わり

適

・

不適

１６．個人情報保護の方法

適

・

不適

コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
申請段階の試験実施計画書は申請医療機関単独の臨床試験の形となっているが、
先進医療実施届出書 p9 にも記載されているように、多施設共同研究として実施す
ることを前提としたものである。しかし、別途照会事項として提示したように、提
出された試験計画書は多施設共同研究の試験実施計画書としての役割を果たし得
ない。また、被験者等に対して重大な事態が生じた場合に対処方法・記録の管理・
保存方法等も、多施設共同研究を前提としたものとすべきところ、そのようになっ
ていなかった。そもそも、単施設で行う研究であったとしても前向きに臨床試験と
して実施するものであるため、被験者の登録方法は明示されるべきところ、一切記
載がなされていなかった。いずれも問題であるが特に最後の点については、臨床試
験の試験実施計画書として非常に問題である。
また、統計学的な設定についての臨床的観点からの妥当性の検討が行われておら
ず、主要評価項目を明らかに達成できない数の再発イベントが観察されても患者登
録を継続するとの計画になっていたことなど、本臨床試験を被験者への安全を確保
し先進医療制度下で適切に進める研究実施体制が構築されているのか否かについ
て懸念がある内容であった。ただし、この点については改訂がなされている。
上記等、申請段階の試験実施計画書は大幅改訂が必要であり申請時点での内容で
適との判断を下すことは不可能であるとの認識であった。しかしながら、その後改
訂がなされたことから、別途記す記載整備を経れば、上記項目のいずれも適と判断
しうるものと考える。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）
1. 現時点での中間解析における無効中止基準・解析のためのデータとりまとめ
の方法は先行研究情報に基づき許容しうるが、試験開始後に万が一再発イベ
ントが想定よりも多く観察される傾向にある場合には、一年に一度のイベン
ト数集計で十分であるか否か（無効中止の基準を満たした後も多くの患者登
録がなされるような事態が生じない形の設定となっているか、等）、および対
応策の検討を行う旨、試験実施計画書に追記すること。

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