るとともに試験中止の要否を検討する、更にその結果を先進医療技術審査部会に報告する等と言った
意思決定ルールとするべきと考える。」の指摘については、③ではなくなぜ①あるいは②なのか理由が
述べられていないが、③や回答 4 の統計的な無益性基準に該当しない場合でも登録期間内に①や②に
該当する状況は、想定したイベント発生率を大きく上回る状況であることには変わりないため、指摘のと
おり意思決定ルールを追加することとする。ただし、そのようなデータが得られた時点で、回答 4 に示し
た基準だけでなく、観察されたイベント発生ハザードが継続した場合に観察されるであろう 5 年無再発生
存率、条件付き検出力等の統計的な指標も併せて評価する旨を追記させていただきます。
以上

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