尿道カテーテル留置が行われました。一方、本研究で実施される前立腺癌局所療法におけるプロトコー
ルは、治療翌日に尿道カテーテルを抜去します。ご指摘に従い、研究計画書および同意書において、術
後 1 日、カテーテル留置が必要なこと、一時的に排尿困難が出現する可能性があることについて追記い
たします。
試験実施計画書 (p.6) 5 (2) e.治療後の排尿管理
【修正前】
（記載無し）
【修正後】
治療後の排尿管理：治療終了直後より尿道カテーテルを留置し、治療翌日にカテーテルを抜去し、退院
とする。
同意説明文書（p.） 4 ③治療後の排尿管理
【修正前】
（記載無し）
【修正後】
治療直後に、尿道カテーテルを留置します。尿道カテーテルは、翌日に抜去してから、退院していただき
ます。
・ご指摘の複数の施設が示している臨床成績は、従来の前立腺全体を治療する方法であり、今回申請
している前立腺癌局所療法とは異なります。前立腺癌局所療法は、高密度焦点式超音波療法(HIFU)に
よる単回治療になります。

４．有害事象の評価について
・本研究では CTCAEv4.0 で評価すると記載されているが、最新の CTCAEv5.0 を用いなくても支障は
ないのか。その理由と共に説明されたい。
・既知の有害事象のうち、尿道直腸瘻については研究者らの施設ではまだ経験が無いようだが、時に
人工肛門を増設する必要性のある稀で重篤な合併症と説明されている場合もある為、他の既知の合
併症の多くが可逆性であるのとは趣を異にしていると考えられる。よって発生が稀であっても本研究
には記載や説明が必要ではないか。
【回答】
・ご指摘に従い、最新の CTCAEv5.0 を使用させていただきます。この点について、修正させていただきま
す。
・従来の前立腺全体を治療する場合と比較して、前立腺癌局所療法後の尿道直腸瘻は、世界的に報告
は稀です。しかしながら、実際に生じた場合は、重篤な合併症であるため、研究計画書の“5. 研究の方
4

17