法 (4) HIFU を用いた局所療法の安全性の評価”、同意説明書の“７．この研究への協力により予想され
る利益と不利益”において、尿道直腸瘻を追記させていただきます。

同意説明文書（p.8） ７．この研究への協力により予想される利益と不利益
【修正前】
（記載無し）
【修正後】
なお、尿道直腸瘻は、高密度焦点式超音波療法をもちいた局所療法後の合併症としては稀な合併症
(国内では報告なし)ですが、人工肛門の造設が必要となる可能性があります。また、尿道直腸瘻の閉鎖
が困難な場合は、人工肛門による排便が永続的に必要となる可能性があります。

５．研究組織について
・様式第９号の記載では、①当該技術を 20 例以上実施した医師（指導医と呼ぶ）の指導を受けて 2 例
以上実施すること、②当該技術実施前に、研究事務局が開催する教育プログラムを受講（受講証を
発行する）し、2 症例の見学を行うこと、③当該技術の実施に際し、安全な治療を行うために、指導医
との連携体制が整っていること、以上３点が必須要件に含まれている。また入院施設であっても看護
配置は要件が定められていない。
・現在、全国にこの 3 要件を全て満たす医師、また「指導医」と呼べる医師は何名ほどいるのか。
・研究事務局が開催する教育プログラムを実施する側の医師はだれか。またこの医師に対しても上記
の 3 要件が適用されるのは矛盾してはいないか。
・本技術に用いられる医療機器は、研究者の記載からは既に前立腺肥大症においては薬事承認を得
ていると認識されるが、係る療養を実施していることは本技術と根本的な相違はわずかであると想像
される。係る療養についての実施経験は本技術の実施要件とは今回無関係であるとの認識で良い
か。

・③において、実施時の「指導医との連携体制」とは具体的にどのように連携していることを指すの
か。またこれは同一施設内でなくてもよいという認識か。
・入院施設に限定した実施を意図して看護体制を明示していないのはなぜか。
【回答】
・前立腺癌局所療法は、新規性の高い技術であり、現在 3 要件を全て満たす医師、いわゆる指導医は、

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